Régime d'anticorps anti-PD-1 plus chidamide et rituximab dans le DLBCL récidivant ou réfractaire (PCR) (PCR)

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins : 60-75 ans.
• Patients en rechute ou réfractaires
• DLBCL histologiquement confirmé avec CD20 positif
• Score de condition physique ECOG : 0-1 points pour les patients.
• Les patients doivent présenter au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères LYRIC 2016.
• Les patients qui avaient reçu au moins 2 cycles de schémas thérapeutiques standard de rituximab de première ligne n'ont pas obtenu de rémission ou ont rechuté après la rémission, ou qui n'ont pas pu ou n'ont pas voulu recevoir de chimiothérapie en raison d'une maladie ou d'une toxicité grave de la chimiothérapie.

• Les valeurs hématologiques doivent se situer dans les limites suivantes au départ :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL. En cas d'atteinte médullaire, ANC≥1 000 cellules/μL.
  2. Plaquettes≥75 000 cellules/μL. En cas d'atteinte médullaire, plaquettes≥50 000 cellules/μL
  3. Hémoglobine≥90 g/L.En cas d'atteinte de la moelle osseuse, hémoglobine≥70 g/L

• Les valeurs biochimiques doivent se situer dans les limites suivantes au départ :

  1. Alanine aminotransférase # ALT # ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
  2. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN
  3. Bilirubine totale≤1.5×ULN, sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique.
  4. Créatinine sérique ≤2 × LSN.
• FEVG ≥ 50 %, tel que déterminé par échocardiographie.
• Chaque sujet (ou son représentant légalement acceptable) doit remplir un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but de toute procédure pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
• L'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) ou la thyroxine libre (FT4) ou la triiodothyronine libre (FT3) se situaient dans la plage normale de ± 10 %.
• Durée de survie prévue ≥ 6 mois.
• Aucune radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 4 semaines précédant la médication.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases du SNC cliniquement symptomatiques (par exemple, un œdème cérébral, un besoin d'intervention hormonale ou une progression des métastases cérébrales) et/ou une méningite cancéreuse.
• Une histoire d'allergies graves ou de réactions allergiques aux médicaments mentionnés ci-dessus.
• Les patients atteints d'autres tumeurs malignes ont subi un traitement radical, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du sein et du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
• Les patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active. Les patients qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au stade du dépistage doivent réussir une détection supplémentaire du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) (pas plus de 2500 copies/mL ou 1000 UI/mL) etARN du VHC (pas plus que la limite inférieure de la méthode de détection) dans la rangée. En plus des infections actives à l'hépatite B ou à l'hépatite C nécessitant un traitement, des essais de groupe peuvent être menés. Les porteurs de l'hépatite B, l'hépatite B stable (le titre d'ADN ne doit pas dépasser 2 500 copies/mL ou 1 000 UI/mL) après un traitement médicamenteux et les patients guéris de l'hépatite C peuvent être inclus dans le groupe.
• Incapacité à avaler, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
• A reçu un traitement antinéoplasique systémique dans les 28 jours précédant le traitement, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie (vaccin anticancéreux, cytokines ou facteurs de croissance qui contrôlent le cancer), etc.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le traitement ou radiothérapie dans les 90 jours précédant le traitement.
• A reçu un vaccin vivant (à l'exception du vaccin antigrippal atténué) dans les 28 jours précédant le traitement.
• Patients nécessitant une corticothérapie systémique à long terme ou un autre traitement immunosuppresseur. Permettre aux sujets d'utiliser une corticothérapie locale, oculaire, intra-articulaire, intranasale et inhalée.
• Patients souffrant de maladies comorbides incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension incontrôlable, une angine instable, un ulcère peptique actif ou des troubles hémorragiques.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse. Les sujets qui ont déjà eu une pneumonie non infectieuse d'origine médicamenteuse ou radioactive mais asymptomatique sont autorisés à s'inscrire.
• Selon le jugement des chercheurs, toute maladie, condition physique ou dysfonctionnement d'organe mettant la vie en danger peut mettre en danger la sécurité du sujet ou mettre la recherche clinique en danger excessif.
• Toute autre condition que l'investigateur considère inappropriée pour participer à cette étude