Anti-PD-1 antistof plus chidamid- og rituximab-regimen ved recidiverende eller refraktær DLBCL (PCR) (PCR)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter: 60-75 år.
• Patienter med tilbagefald eller refraktære
• Histologisk bekræftet DLBCL med CD20 positiv
• ECOG fysisk tilstand score: 0-1 point for patienter.
• Patienterne skal have mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder LYRIC 2016-kriterierne.
• Patienter, der havde modtaget mindst 2 cyklusser med standard første-line rituximab-kure, opnåede ikke remission eller fik tilbagefald efter remission, eller som ikke var i stand til eller villige til at modtage kemoterapi på grund af sygdom eller alvorlig kemoterapitoksicitet.

• Hæmatologiske værdier skal være inden for følgende grænser ved baseline:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/μL. I tilfælde af involvering af knoglemarv, ANC≥1.000 celler/μL.
  2. Blodplader≥75.000 celler/μL. I tilfælde af involvering af knoglemarv, blodplader≥50.000 celler/μL
  3. Hæmoglobin≥90 g/L. I tilfælde af involvering af knoglemarv, hæmoglobin≥70 g/L

• Biokemiske værdier skal være inden for følgende grænser ved baseline:

  1. Alaninaminotransferase#ALT#≤2,5×øvre grænse for normal (ULN).
  2. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
  3. Total bilirubin≤1,5×ULN, medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse.
  4. Serum kreatinin ≤2×ULN.
• LVEF ≥50 %, som bestemt ved ekkokardiografi.
• Hvert forsøgsperson (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal sukke en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med alle procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) eller fri Thyroxin (FT4) eller fri Triiodothyronin (FT3) var inden for normalområdet på ±10 %.
• Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
• Ingen strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før medicinering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med klinisk symptomatiske CNS-metastaser (f.eks. cerebralt ødem, behov for hormonintervention eller progression af HJERNE-metastaser) og/eller kræftmeningitis.
• En historie med alvorlige allergier eller allergiske reaktioner på lægemidler nævnt ovenfor.
• Patienter med andre ondartede tumorer har gennemgået radikal behandling, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ af bryst og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller patienter med erhvervet immundefekt syndrom.
• Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, skal bestå yderligere påvisning af hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer (ikke mere end 2500 kopier/ml eller 1000 IE/ml) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for detektionsmetoden) i rækken. Ud over aktive hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner, der kræver behandling, kan der udføres gruppeforsøg. Hepatitis B-bærere, stabil hepatitis B (DNA-titer bør ikke være højere end 2500 kopier/ml eller 1000 IE/mL) efter lægemiddelbehandling, og helbredte hepatitis C-patienter kan indskrives i gruppen.
• Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption.
• Modtog systemisk antineoplastisk behandling inden for 28 dage før behandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, bioterapi (kræftvaccine, cytokiner eller vækstfaktorer, der styrer cancer) osv.
• Modtog større operation inden for 28 dage før behandling eller strålebehandling inden for 90 dage før behandling.
• Modtog levende vaccination (undtagen influenza-svækket vaccine) inden for 28 dage før behandling.
• Patienter, der har behov for langvarig systemisk glukokortikoidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling. Tillader forsøgspersoner at bruge lokal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhaleret glukokortikoidbehandling.
• Patienter, der lider af ukontrollerbare komorbide sygdomme, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension, ustabil angina, aktivt mavesår eller blødningsforstyrrelser.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse. Forsøgspersoner, der tidligere har haft lægemiddelinduceret eller radioaktiv ikke-infektiøs lungebetændelse, men asymptomatisk, får lov til at tilmelde sig.
• Enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller organdysfunktion ifølge forskernes vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller bringe den kliniske forskning i overdreven risiko.
• Eventuelle andre betingelser, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse