재발성 또는 불응성 DLBCL(PCR)에서 항-PD-1 항체 + Chidamide 및 Rituximab 요법 (PCR)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자: 60-75세.
• 재발 또는 난치성 환자
• CD20 양성으로 조직학적으로 확인된 DLBCL
• ECOG 신체 상태 점수: 환자의 경우 0-1점.
• 환자는 LYRIC 2016 기준을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 최소 2주기의 표준 1차 리툭시맙 요법을 받은 환자는 관해를 얻지 못하거나 관해 후 재발하거나 질병이나 심각한 화학요법 독성으로 인해 화학요법을 받을 수 없거나 받기를 원하지 않았습니다.

• 혈액학 값은 기준선에서 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500개 세포/μL. 골수 침범의 경우 ANC≥1,000 cells/μL.
  2. 혈소판≥75,000 세포/μL. 골수 침범의 경우, 혈소판≥50,000 cells/μL
  3. 헤모글로빈≥90g/L. 골수 침범의 경우 헤모글로빈≥70g/L

• 생화학적 값은 기준선에서 다음 한계 내에 있어야 합니다.

  1. 알라닌 아미노전이효소#ALT#≤2.5× 정상 상한(ULN).
  2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN
  3. 총 빌리루빈≤1.5×ULN, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원에 의한 것이 아닌 한.
  4. 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN.
• 심초음파로 결정된 LVEF ≥50%.
• 각 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구 절차의 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 작성해야 합니다.
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 티록신(FT4) 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3)은 ±10%의 정상 범위 내에 있었습니다.
• 예상 생존 시간 ≥6개월.
• 투약 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 하지 마십시오.

제외 기준:

• 임상적으로 증상이 있는 CNS 전이(예: 뇌부종, 호르몬 개입의 필요성 또는 BRAIN 전이의 진행) 및/또는 암성 수막염이 있는 환자.
• 위에서 언급한 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방의 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자는 근치 치료를 받았습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자.
• 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 스크리닝 단계에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 추가 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출을 통과해야 합니다. 2500 copies/mL 또는 1000 IU/mL) 및 HCV RNA(검출 방법의 하한 이하)를 행으로 한다. 치료가 필요한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 외에도 그룹 시험을 수행할 수 있습니다. B형 간염 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염(DNA 역가가 2500 copies/mL 또는 1000 IU/mL보다 높지 않아야 함) 및 완치된 C형 간염 환자가 그룹에 등록할 수 있습니다.
• 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
• 치료 전 28일 이내에 화학요법, 면역요법, 생물요법(암백신, 사이토카인 또는 암을 조절하는 성장인자) 등의 전신 항종양 요법을 받은 자.
• 치료 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 치료 전 90일 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
• 치료 전 28일 이내에 생백신(인플루엔자 약독화 백신 제외)을 받은 자.
• 장기 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자. 피험자가 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입 글루코 코르티코이드 요법을 사용할 수 있습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반 질환을 앓고 있는 환자.
• 임산부 또는 수유부.
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자. 이전에 약물 유발성 또는 방사성 비감염성 폐렴을 앓았지만 증상이 없는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 장기 기능 장애는 피험자의 안전을 위협하거나 임상 연구를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 모든 조건