抗 PD-1 抗体加西达本胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性 DLBCL (PCR) (PCR)

纳入标准：

• 男性或女性患者：60-75岁。
• 复发或难治性患者
• 组织学证实的 DLBCL，CD20 阳性
• ECOG身体状况评分：患者0-1分。
• 患者必须至少有一个可评估或可测量的病变符合 LYRIC 2016 标准。
• 接受至少2个周期标准一线利妥昔单抗方案的患者未获得缓解或缓解后复发，或因疾病或严重化疗毒性不能或不愿接受化疗的患者。

• 基线时血液学值必须在以下限制范围内：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 个细胞/μL。 如果骨髓受累，ANC≥1,000 个细胞/μL。
  2. 血小板≥75,000 个细胞/μL。 骨髓受累时，血小板≥50,000个细胞/μL
  3. 血红蛋白≥90 g/L。如果骨髓受累，血红蛋白≥70 g/L

• 基线生化值必须在以下限值内：

  1. 谷丙转氨酶#ALT#≤2.5×正常值上限（ULN）。
  2. 天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN
  3. 总胆红素≤1.5×ULN， 除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的。
  4. 血清肌酐≤2×ULN。
• LVEF ≥ 50%，由超声心动图确定。
• 每个受试者（或其法律上可接受的代表）必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的任何程序的目的并愿意参加研究。
• 促甲状腺激素 (TSH) 或游离甲状腺素 (FT4) 或游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 在 ±10% 的正常范围内。
• 预期生存时间≥6个月。
• 用药前4周内未行放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植。

排除标准：

• 具有临床症状的 CNS 转移（例如，脑水肿、需要激素干预或 BRAIN 转移进展）和/或癌性脑膜炎的患者。
• 对上述药物有严重过敏或过敏反应史。
• 除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺癌原位癌和宫颈原位癌外，其他恶性肿瘤患者均已接受根治性治疗。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或患有获得性免疫缺陷综合征的患者。
• 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。筛选阶段乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者必须通过进一步检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过2500 copies/mL or 1000 IU/mL)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)在行中。 除了需要治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染外，还可以进行分组试验。 乙型肝炎携带者、经药物治疗稳定的乙型肝炎（DNA滴度不高于2500拷贝/mL或1000 IU/mL）、治愈的丙型肝炎患者均可入组。
• 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。
• 治疗前28天内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（癌症疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等。
• 治疗前28天内接受过大手术或治疗前90天内接受过放疗。
• 治疗前28天内接种过活疫苗（流感减毒疫苗除外）。
• 需要长期全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者。 允许受试者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素治疗。
• 患有无法控制的合并症的患者，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 有间质性肺病或非感染性肺炎病史的患者。 既往有过药物性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组。
• 根据研究者的判断，任何危及生命的疾病、身体状况或器官功能障碍都可能危及受试者的安全或使临床研究面临过度风险。
• 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况