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アルゴリズムによるレミフェンタニルの効果部位予測

アルゴリズムの観点から見た意識的鎮静中のレミフェンタニルの薬力学。オピオイドの経時変化モデリングの検証で考慮すべき重要な観点

この研究は、意識的鎮静における Minto のレミフェンタニル薬物動態モデルおよび動的モデルによって与えられる薬力学的鎮痛予測 (効果) を検証します。 この標準モデルは、レミフェンタニルの鎮痛効果を説明するための代用として、このオピオイドによって誘発される脳波 (EEG) の変化に基づいており、これは高濃度の場合にのみ有効である可能性があります。 より安全なレミフェンタニル投与のためには、鎮静下における低濃度の標準レミフェンタニルモデルの検証が必要です。

調査の概要

詳細な説明

薬物動態および力学 (PK/PD) モデルによると、麻酔薬の適切な使用は、効果部位のメカニズムと作用の時間経過に依存します。 この側面は、医師がこれらのモデル予測に基づいて動作するターゲット コントロール注入 (TCI) システムを使用して薬物投与を最適化することにより、薬物の望ましい効果部位濃度 (脳での薬物濃度) を目標とするために重要です。

20年以上にわたり、レミフェンタニルの薬力学特性は、鎮痛効果と効果部位濃度の推定値を定量化するための基準として処理されたEEGに基づくMintoのモデルに依存していました。 このレミフェンタニルの薬力学は、自発的に処理された脳波に実質的な変化を誘発するために、ボランティアに急速かつ非常に高用量で投与される条件下でモデル化されました。 実験濃度と注入速度は鎮静レベルからは程遠く、EEG は催眠には明らかな反応を示しましたが、鎮痛や侵害受容には反応しませんでした。

薬理学的モデルは、さまざまな濃度レベルでの薬物によって誘発される効果を同様によく予測するはずであるという仮説に基づいて、この研究の目的は、侵害受容の基準としてアルゴリズムを使用して、意識的鎮静下の患者においてMintoのモデルによって与えられた薬力学的予測を評価および検証することです。 。

この研究では、婦人科良性手術を受ける予定の女性患者 100 人を 3 つのグループに分けて募集します。 35 人の患者からなるグループは、1.5 ng/ml のレミフェンタニルの TCI 効果部位標的注入を 25 分間継続的に受けます。 35 人の 2 番目のグループには、レミフェンタニル注入前に 1 mg のミダゾラムをボーラス投与する同じプロトコルに従います。 残りは生理食塩水の下で対照群を構成します。

実験データは、BIS 指数、血圧、心拍数の値のほか、導入後 1.5、5、10、15、18、20、25 分の時点での基礎アルゴリズム (圧痛閾値) で構成されます。

Minto のレミフェンタニル薬力学モデルの検証は、TCI ポンプ Minto のモデルによって提供される効果部位推定に関する実験全体におけるアルゴリズム測定のレベルと時間的展開の比較に依存しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ana Abad-Torrent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

婦人科良性手術を予定している女性患者 100 人を登録しました。 35人の患者からなるグループは、1.5ng/mlのレミフェンタニルのTCI効果部位標的注入を25分間継続的に受けた。 35 人の第 2 グループは、潜在的な抗不安効果を評価するために、レミフェンタニル注入前にミダゾラム 1 mg をボーラス投与する同じプロトコールに従いました。 残りはコントロールグループに設定されます。

アルゴメトリーを使用して、血圧および心拍数のほか、導入開始後 1.5、5、10、15、18、20、および 25 分の時点での基礎測定値に関する圧痛閾値を定量化しました。

説明

包含基準:

  • 婦人科良性手術を予定している女性患者
  • 18~80歳
  • ASA I-III

除外基準:

  • 病的肥満
  • 行為障害または不安抑うつ症候群
  • 向精神薬またはアヘン剤による慢性治療
  • 妊娠
  • アルコールの乱用
  • レミフェンタニルまたはミダゾラムに対するアレルギーの記録がある
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ I TCI 効果部位標的レミフェンタニル 1.5 ng/ml 注入
35人の患者からなるグループIは、1.5ng/mlのレミフェンタニルのTCI効果部位標的注入を25分間継続的に受けた。
グループ I 1.5 ng/ml のレミフェンタニルの TCI 効果部位標的注入。
他の名前:
  • オピオイド
アルゴリズム手法は、Minto のモデル予測に関するレミフェンタニルの鎮痛効果としての疼痛圧力閾値を評価するために使用されます。
他の名前:
  • Somedic Type II®、スウェーデン
グループ II TCI 効果部位標的注入 1.5 ng/ml のレミフェンタニル + 1 mg ミダゾラム iv
35人の患者からなるグループIIは、レミフェンタニル注入前に1mgのミダゾラムをボーラス投与しながら、1.5ng/mlのレミフェンタニルを25分間一定のTCI効果部位標的注入を受けた。
グループ I 1.5 ng/ml のレミフェンタニルの TCI 効果部位標的注入。
他の名前:
  • オピオイド
アルゴリズム手法は、Minto のモデル予測に関するレミフェンタニルの鎮痛効果としての疼痛圧力閾値を評価するために使用されます。
他の名前:
  • Somedic Type II®、スウェーデン
グループ II TCI 効果部位標的注入 1.5 ng/ml のレミフェンタニル + 1 mg ミダゾラム iv
他の名前:
  • ベンゾジアゼピン
グループ III コントロール
30人の患者からなるグループIII。 同じ TCI システムが、レミフェンタニル投与と同等のシミュレーション プロファイルの下で対照群に生理食塩水を提供しました。
アルゴリズム手法は、Minto のモデル予測に関するレミフェンタニルの鎮痛効果としての疼痛圧力閾値を評価するために使用されます。
他の名前:
  • Somedic Type II®、スウェーデン
グループ III コントロール
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値 (PPT) ベースライン
時間枠:ベースライン
レミフェンタニルの投与を開始する前に、アルゴリズムによる圧痛閾値 (0 ~ 1,000 kPa) の測定。
ベースライン
圧迫痛閾値 (PPT) 1.5 分
時間枠:1.5分
レミフェンタニルの投与開始から1.5分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1,000 kPa)の測定。
1.5分
圧迫痛閾値 (PPT) 5 分
時間枠:5分
レミフェンタニル投与開始5分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1.000kPa)の測定。
5分
圧迫痛閾値 (PPT) 10 分
時間枠:10分
レミフェンタニルの投与開始から10分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1,000 kPa)の測定。
10分
圧迫痛閾値 (PPT) 15 分
時間枠:15分
レミフェンタニル投与開始15分後の圧痛閾値(0~1.000kPa)をアルゴリズムにより測定。
15分
圧迫痛閾値 (PPT) 18 分
時間枠:18分
レミフェンタニルの投与開始から18分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1,000 kPa)の測定。
18分
圧迫痛閾値 (PPT) 20 分
時間枠:20分
レミフェンタニルの投与開始から20分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1,000 kPa)の測定。
20分
圧迫痛閾値 (PPT) 25 分
時間枠:25分
レミフェンタニルの投与開始から25分後のアルゴリズムによる圧痛閾値(0~1,000 kPa)の測定。
25分
注入速度
時間枠:25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定
実験中に患者に投与されるレミフェンタニル注入速度 (ml/h) は TCI システムによって提供されます。
25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定
レミフェンタニル血漿濃度 (Cp)
時間枠:25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定
TCI システムに実装された Minto モデルによって得られる、実験中の患者のレミフェンタニル血漿濃度 (ng/ml) の推移。
25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定
レミフェンタニル効果濃度(Ce)
時間枠:25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定
TCI システムに実装された Minto のモデルによって得られる、実験中の患者のレミフェンタニル効果濃度 (ng/ml) の推移。
25 分間の実験全体にわたって 1 秒ごとの連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:単一の注釈。
標準的な人体測定データ (体重、身長など) とは別に、年齢は、レミフェンタニルの薬力学特性およびアルゴリズムに対する年齢の考えられる影響を評価するのに重要な関連性があります。
単一の注釈。
平均動脈圧 (MAP) ベースライン
時間枠:ベースライン
標準的な血行動態モニターからのベースライン平均動脈圧 (mmHg)。
ベースライン
平均動脈圧 (MAP) 1.5 分
時間枠:1.5分
レミフェンタニル投与開始1.5分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
1.5分
平均動脈圧 (MAP) 5 分
時間枠:5分
レミフェンタニル投与開始5分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
5分
平均動脈圧 (MAP) 10 分
時間枠:10分
レミフェンタニル投与開始10分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
10分
平均動脈圧 (MAP) 15 分
時間枠:15分
レミフェンタニル投与開始15分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
15分
平均動脈圧 (MAP) 18 分
時間枠:18分
レミフェンタニル投与開始18分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
18分
平均動脈圧 (MAP) 20 分
時間枠:20分
レミフェンタニル投与開始20分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
20分
平均動脈圧 (MAP) 25 分
時間枠:25分
レミフェンタニル投与開始25分後の平均動脈圧(mmHg)の測定。
25分
心拍数 (HR) ベースライン
時間枠:ベースライン
心拍数のベースライン測定 (心拍数/分)
ベースライン
心拍数 (HR) 1.5 分
時間枠:1.5分
レミフェンタニル投与開始から1.5分後の心拍数(心拍数/分)の測定。
1.5分
心拍数 (HR) 5 分
時間枠:5分
レミフェンタニル投与開始5分後の心拍数(拍/分)の測定。
5分
心拍数 (HR) 10 分
時間枠:10分
レミフェンタニル投与開始から10分後の心拍数(心拍数/分)の測定。
10分
心拍数 (HR) 15 分
時間枠:15分
レミフェンタニル投与開始から15分後の心拍数(心拍数/分)の測定。
15分
心拍数 (HR) 18 分
時間枠:18分
レミフェンタニル投与開始から18分後の心拍数(心拍数/分)の測定。
18分
心拍数 (HR) 20 分
時間枠:20分
レミフェンタニル投与開始20分後の心拍数(心拍数/分)の測定。
20分
バイスペクトル (BIS) ベースライン
時間枠:ベースライン
EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数) のベースライン測定。
ベースライン
バイスペクトル (BIS) 1.5 分
時間枠:1.5分
レミフェンタニルの投与開始から 1.5 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
1.5分
バイスペクトル (BIS) 5 分
時間枠:5分
レミフェンタニルの投与開始から 5 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
5分
バイスペクトル (BIS) 10 分
時間枠:10分
レミフェンタニルの投与開始から 10 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
10分
バイスペクトル (BIS) 15 分
時間枠:15分
レミフェンタニルの投与開始から 15 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
15分
バイスペクトル (BIS) 20 分
時間枠:20分
レミフェンタニルの投与開始から 20 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
20分
バイスペクトル (BIS) 25 分
時間枠:25分
レミフェンタニルの投与開始から 25 分後の EEG バイスペクトル指数 (0 ~ 100 の次元指数)。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Abad-Torrent, M.D、University Vall d'Hebron Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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