通过 Algometry 预测瑞芬太尼效应位点
从 Algometry 的角度来看,清醒镇静期间瑞芬太尼的药效学。阿片类药物时程模型验证中需要考虑的一个基本观点
研究概览
详细说明
根据药代动力学和动力学 (PK/PD) 模型,麻醉剂的正确使用取决于作用部位机制和作用时间过程。 这方面对于从业人员通过使用在这些模型预测下运行的目标控制输液 (TCI) 系统优化药物管理来确定所需的药物作用部位浓度(大脑中的药物浓度)至关重要。
二十多年来,瑞芬太尼的药效学特性依赖于 Minto 的模型,该模型基于经过处理的脑电图作为参考来量化镇痛效果和效应部位浓度估计。 这种瑞芬太尼药效学是在以非常高的剂量快速给药于志愿者的条件下建模的,以诱导自发处理的脑电图发生实质性变化。 实验浓度和输注速率远未达到镇静水平,其中脑电图显示对催眠有明显反应,但对镇痛或伤害感受没有反应。
假设药理学模型应该同样好地预测不同浓度水平的药物引起的效果,本研究的目的是使用痛觉测量法作为伤害感受的参考,评估和验证 Minto 模型在清醒镇静患者中给出的药效学预测.
该研究招募了 100 名计划接受良性妇科手术的女性患者,分为三组。 一组 35 名患者接受恒定的 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼 25 分钟。 第二组 35 人遵循相同的方案,在瑞芬太尼输注前推注 1 mg 咪达唑仑。 其余配置生理盐水下的对照组。
实验数据包括除 BIS 指数、血压和心率值之外的基础测痛法(压力痛阈值)以及诱导后 1.5、5、10、15、18、20 和 25 分钟时间点的数据。
Minto 的瑞芬太尼药效学模型验证依赖于比较整个实验过程中测藻测量的水平和时间演变,涉及 TCI 泵 Minto 模型提供的效应位点估计。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Ana Abad-Torrent
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
我们招募了 100 名计划接受良性妇科手术的女性患者。 一组 35 名患者接受了持续 25 分钟的 1.5 ng/ml 瑞芬太尼的恒定 TCI 效应部位目标输注。 第二组 35 人遵循相同的方案,在瑞芬太尼输注前推注 1 mg 咪达唑仑,以评估潜在的抗焦虑作用。 其余配置到对照组。
在诱导开始后 1.5、5、10、15、18、20 和 25 分钟的时间点,除血压和心率外,使用痛觉测量法量化关于基础测量的压力痛阈值。
描述
纳入标准:
- 计划接受良性妇科手术的女性患者
- 18-80岁
- ASA I-III
排除标准:
- 病态肥胖
- 品行障碍或焦虑抑郁综合症
- 使用精神药物或阿片类药物进行长期治疗
- 怀孕
- 滥用酒精
- 记录对瑞芬太尼或咪达唑仑过敏
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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I 组 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼
第 I 组 35 名患者接受恒定的 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼 25 分钟。
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I 组 TCI 作用部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼。
其他名称:
痛觉测量技术用于评估疼痛压力阈值作为瑞芬太尼关于 Minto 模型预测的镇痛作用。
其他名称:
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II 组 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼 + 1 mg 咪达唑仑 iv
II 组 35 名患者接受恒定 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼 25 分钟,并在瑞芬太尼输注前推注 1 mg 咪达唑仑
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I 组 TCI 作用部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼。
其他名称:
痛觉测量技术用于评估疼痛压力阈值作为瑞芬太尼关于 Minto 模型预测的镇痛作用。
其他名称:
II 组 TCI 效应部位目标输注 1.5 ng/ml 瑞芬太尼 + 1 mg 咪达唑仑 iv
其他名称:
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第三组控制
第 III 组 30 名患者。
相同的 TCI 系统在与瑞芬太尼管理等效的模拟配置文件下为对照组提供盐水溶液
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痛觉测量技术用于评估疼痛压力阈值作为瑞芬太尼关于 Minto 模型预测的镇痛作用。
其他名称:
第三组控制
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值 (PPT) 基线
大体时间:基线
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在开始给予瑞芬太尼之前,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
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基线
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压痛阈值(PPT)1.5分钟
大体时间:1.5分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 1.5 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
|
1.5分钟
|
压痛阈值(PPT)5分钟
大体时间:5分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 5 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
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5分钟
|
压痛阈值(PPT)10分钟
大体时间:10分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 10 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
|
10分钟
|
压痛阈值(PPT)15分钟
大体时间:15分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 15 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
|
15分钟
|
压痛阈值(PPT)18分钟
大体时间:18分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 18 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
|
18分钟
|
压痛阈值(PPT)20分钟
大体时间:20分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 20 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
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20分钟
|
压痛阈值(PPT)25分钟
大体时间:25分钟
|
在开始给予瑞芬太尼后 25 分钟,通过痛觉测定法测量压力痛阈值 (0 - 1.000 kPa)。
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25分钟
|
输液速度
大体时间:在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
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瑞芬太尼输注速率 (ml/h) 在实验期间由 TCI 系统提供给患者。
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在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
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瑞芬太尼血浆浓度 (Cp)
大体时间:在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
|
在 TCI 系统中实施的 Minto 模型给出的实验期间,患者的瑞芬太尼血浆浓度 (ng/ml) 变化。
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在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
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瑞芬太尼效应浓度 (Ce)
大体时间:在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
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在 TCI 系统中实施的 Minto 模型给出的实验期间,患者的瑞芬太尼效应浓度 (ng/ml) 演变。
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在整个 25 分钟的实验中,每 1 秒连续测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间:单一注解。
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除了标准的人体测量数据(体重、身高等)外,年龄对于评估年龄对瑞芬太尼的药效学特性和痛觉测定的可能影响具有重要意义。
|
单一注解。
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平均动脉压 (MAP) 基线
大体时间:基线
|
来自标准血液动力学监测器的基线平均动脉压 (mmHg)。
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基线
|
平均动脉压 (MAP) 1.5 分钟
大体时间:1.5分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 1.5 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
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1.5分钟
|
平均动脉压 (MAP) 5 分钟
大体时间:5分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 5 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
|
5分钟
|
平均动脉压 (MAP) 10 分钟
大体时间:10分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 10 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
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10分钟
|
平均动脉压 (MAP) 15 分钟
大体时间:15分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 15 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
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15分钟
|
平均动脉压 (MAP) 18 分钟
大体时间:18分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 18 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
|
18分钟
|
平均动脉压 (MAP) 20 分钟
大体时间:20分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 20 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
|
20分钟
|
平均动脉压 (MAP) 25 分钟
大体时间:25分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 25 分钟测量平均动脉压 (mmHg)。
|
25分钟
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心率 (HR) 基线
大体时间:基线
|
心率基线测量(次/分钟)
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基线
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心率 (HR) 1.5 分钟
大体时间:1.5分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 1.5 分钟测量心率(心跳/分钟)。
|
1.5分钟
|
心率 (HR) 5 分钟
大体时间:5分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 5 分钟测量心率(心跳/分钟)。
|
5分钟
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心率 (HR) 10 分钟
大体时间:10分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 10 分钟测量心率(心跳/分钟)。
|
10分钟
|
心率 (HR) 15 分钟
大体时间:15分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 15 分钟测量心率(心跳/分钟)。
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15分钟
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心率 (HR) 18 分钟
大体时间:18分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 18 分钟测量心率(心跳/分钟)。
|
18分钟
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心率 (HR) 20 分钟
大体时间:20分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 20 分钟测量心率(心跳/分钟)。
|
20分钟
|
双谱 (BIS) 基线
大体时间:基线
|
EEG 双频指数的基线测量(从 0 到 100 的无维指数)。
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基线
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双谱 (BIS) 1.5 分钟
大体时间:1.5分钟
|
开始给予瑞芬太尼后 1.5 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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1.5分钟
|
双谱 (BIS) 5 分钟
大体时间:5分钟
|
开始施用瑞芬太尼后 5 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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5分钟
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双谱 (BIS) 10 分钟
大体时间:10分钟
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开始施用瑞芬太尼后 10 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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10分钟
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双谱 (BIS) 15 分钟
大体时间:15分钟
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开始给予瑞芬太尼后 15 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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15分钟
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双谱 (BIS) 20 分钟
大体时间:20分钟
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开始给予瑞芬太尼后 20 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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20分钟
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双谱 (BIS) 25 分钟
大体时间:25分钟
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开始施用瑞芬太尼后 25 分钟的 EEG 双频指数(从 0 到 100 的无维指数)。
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25分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana Abad-Torrent, M.D、University Vall d'Hebron Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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研究美国 FDA 监管的药品
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