Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil Effect-site Prediction by Algometri

Remifentanil farmakodynamikk under bevisst sedasjon fra algoritmeperspektivet. Et essensielt standpunkt som skal vurderes i opioider-tidskursmodelleringsvalidering

Denne studien validerer de farmakodynamiske analgetiske prediksjonene (effekten) gitt av Mintos farmakokinetiske og dynamiske remifentanil-modell ved bevisst sedasjon. Denne standardmodellen er basert på elektroencefalogram-endringene (EEG) indusert av dette opioidet som en proxy for å beskrive den smertestillende effekten av remifentanil, som kanskje bare er gyldig for høye konsentrasjoner. Validering av standard remifentanil-modellen for lave konsentrasjoner under sedasjon er nødvendig for sikrere administrering av remifentanil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til farmakokinetiske og dynamiske (PK/PD)-modeller, avhenger riktig bruk av anestetika av effektsted-mekanismene og tidsforløpene for virkning. Dette aspektet er avgjørende for utøverne å målrette de ønskede effektstedkonsentrasjonene av medikamentene (legemiddelkonsentrasjon i hjernen) ved å optimalisere medikamentadministrasjonen ved å bruke målkontrollinfusjonssystemer (TCI) som opererer under disse modellforutsigelsene.

I mer enn to tiår var de farmakodynamiske egenskapene til remifentanil avhengig av Mintos modell, som er basert på prosessert EEG som referanse for å kvantifisere den analgetiske effekten og estimatet for effektstedkonsentrasjon. Denne farmakodynamikken for remifentanil ble modellert under forhold administrert til frivillige raskt og i svært høye doser for å indusere betydelige endringer i det spontant bearbeidede EEG. De eksperimentelle konsentrasjonene og infusjonshastighetene er langt fra sedative nivåer, hvor EEG har vist en klar respons på hypnose, men ikke på analgesi eller nocisepsjon.

Under hypotesen om at farmakologiske modeller skal forutsi like godt effektene indusert av legemidler ved forskjellige konsentrasjonsnivåer, er formålet med denne studien å evaluere og validere de farmakodynamiske spådommene gitt av Mintos modell hos pasienter under bevisst sedasjon ved å bruke algoritmen som referanse for nocisepsjon. .

Studien rekrutterer 100 kvinnelige pasienter som er planlagt for godartet gynekologisk kirurgi delt inn i tre grupper. En gruppe på 35 pasienter får en konstant TCI-effekt-sted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter. Den andre gruppen på 35 følger samme protokoll med en bolus på 1 mg midazolam før infusjonen av remifentanil. Resten konfigurerer kontrollgruppen under saltvann.

Eksperimentelle data består av basal algoritme (trykksmerteterskel) bortsett fra BIS-indeks, blodtrykk og hjertefrekvensverdier og på tidspunkter på 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 og 25 minutter etter induksjon.

Mintos farmakodynamiske modellvalidering av remifentanil er avhengig av å sammenligne nivåene og den tidsmessige utviklingen av algoritmemålingene under hele eksperimentet angående effektstedestimatene gitt av TCI-pumpen Mintos modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ana Abad-Torrent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerte 100 kvinnelige pasienter som var planlagt for benign gynekologisk kirurgi. En gruppe på 35 pasienter fikk en konstant TCI-effekt-sted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter. Den andre gruppen på 35 fulgte samme protokoll med en bolus på 1 mg midazolam før remifentanil-infusjonen for å evaluere potensielle angstdempende effekter. Resten konfigurert til kontrollgruppen.

Algometri ble brukt til å kvantifisere trykksmerteterskler angående basalmålinger på tidspunkter på 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 og 25 minutter etter at induksjonen startet ved siden av blodtrykket og hjertefrekvensen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er planlagt for godartet gynekologisk kirurgi
  • 18-80 år gammel
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvekt
  • Atferdsforstyrrelse eller angstdepressivt syndrom
  • Kronisk behandling med psykofarmaka eller opiater
  • Svangerskap
  • Alkoholmisbruk
  • Dokumentert allergi mot remifentanil eller midazolam
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil
Gruppe I på 35 pasienter fikk en konstant TCI-effektsted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter.
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil.
Andre navn:
  • Opioid
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
  • Somedic Type II®, Sverige
Gruppe II TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil + 1 mg Midazolam iv
Gruppe II på 35 pasienter mottok en konstant TCI effektsted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter med en bolus på 1 mg midazolam før infusjonen med remifentanil
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil.
Andre navn:
  • Opioid
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
  • Somedic Type II®, Sverige
Gruppe II TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil + 1 mg Midazolam iv
Andre navn:
  • Benzodiazepin
Gruppe III Kontroll
Gruppe III på 30 pasienter. Det samme TCI-systemet ga saltvannsoppløsningen i kontrollgruppen under en tilsvarende simuleringsprofil til remifentanil-administrasjonen
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
  • Somedic Type II®, Sverige
Gruppe III Kontroll
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pressure smerteterskel (PPT) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme før administrering av remifentanil startes.
Grunnlinje
Trykksmerteterskel (PPT) 1,5 minutter
Tidsramme: 1,5 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
1,5 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
5 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
10 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
15 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 18 minutter
Tidsramme: 18 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
18 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
20 minutter
Trykksmerteterskel (PPT) 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
25 minutter
Infusjonshastighet
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
Remifentanil infusjonshastighet (ml/t) administrert under eksperimentet til pasienten levert av TCI-systemet.
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
Remifentanil Plasma Konsentrasjon (Cp)
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
Pasientens remifentanil plasmakonsentrasjon (ng/ml) utvikling under eksperimentet gitt av Mintos modell implementert i TCI-systemet.
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
Remifentanil Effekt Konsentrasjon (Ce)
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
Pasientens remifentanileffektkonsentrasjon (ng/ml) utvikling under eksperimentet gitt av Mintos modell implementert i TCI-systemet.
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Enkeltmerknad.
Bortsett fra standard antropometriske data (vekt, høyde osv.), er alder av betydelig relevans for å evaluere den mulige effekten av alder på de farmakodynamiske egenskapene til remifentanil og algoritmen.
Enkeltmerknad.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) fra standard hemodynamisk monitor.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 1,5 min
Tidsramme: 1,5 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
1,5 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 5 min
Tidsramme: 5 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
5 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 10 min
Tidsramme: 10 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
10 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 15 min
Tidsramme: 15 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
15 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 18 min
Tidsramme: 18 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
18 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 20 min
Tidsramme: 20 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
20 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 25 min
Tidsramme: 25 minutter
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
25 minutter
Baseline for hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinjemåling av hjertefrekvens (slag/min)
Grunnlinje
Puls (HR) 1,5 min
Tidsramme: 1,5 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
1,5 minutter
Puls (HR) 5 min
Tidsramme: 5 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
5 minutter
Puls (HR) 10 min
Tidsramme: 10 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
10 minutter
Puls (HR) 15 min
Tidsramme: 15 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
15 minutter
Puls (HR) 18 min
Tidsramme: 18 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
18 minutter
Puls (HR) 20 min
Tidsramme: 20 minutter
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
20 minutter
Bispectrum (BIS) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinjemåling av EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100).
Grunnlinje
Bispectrum (BIS) 1,5 minutter
Tidsramme: 1,5 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
1,5 minutter
Bispectrum (BIS) 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
5 minutter
Bispectrum (BIS) 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
10 minutter
Bispectrum (BIS) 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
15 minutter
Bispectrum (BIS) 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
20 minutter
Bispectrum (BIS) 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil 1 MG injeksjon [Ultiva]

3
Abonnere