- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115578
Remifentanil Effect-site Prediction by Algometri
Remifentanil farmakodynamikk under bevisst sedasjon fra algoritmeperspektivet. Et essensielt standpunkt som skal vurderes i opioider-tidskursmodelleringsvalidering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I henhold til farmakokinetiske og dynamiske (PK/PD)-modeller, avhenger riktig bruk av anestetika av effektsted-mekanismene og tidsforløpene for virkning. Dette aspektet er avgjørende for utøverne å målrette de ønskede effektstedkonsentrasjonene av medikamentene (legemiddelkonsentrasjon i hjernen) ved å optimalisere medikamentadministrasjonen ved å bruke målkontrollinfusjonssystemer (TCI) som opererer under disse modellforutsigelsene.
I mer enn to tiår var de farmakodynamiske egenskapene til remifentanil avhengig av Mintos modell, som er basert på prosessert EEG som referanse for å kvantifisere den analgetiske effekten og estimatet for effektstedkonsentrasjon. Denne farmakodynamikken for remifentanil ble modellert under forhold administrert til frivillige raskt og i svært høye doser for å indusere betydelige endringer i det spontant bearbeidede EEG. De eksperimentelle konsentrasjonene og infusjonshastighetene er langt fra sedative nivåer, hvor EEG har vist en klar respons på hypnose, men ikke på analgesi eller nocisepsjon.
Under hypotesen om at farmakologiske modeller skal forutsi like godt effektene indusert av legemidler ved forskjellige konsentrasjonsnivåer, er formålet med denne studien å evaluere og validere de farmakodynamiske spådommene gitt av Mintos modell hos pasienter under bevisst sedasjon ved å bruke algoritmen som referanse for nocisepsjon. .
Studien rekrutterer 100 kvinnelige pasienter som er planlagt for godartet gynekologisk kirurgi delt inn i tre grupper. En gruppe på 35 pasienter får en konstant TCI-effekt-sted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter. Den andre gruppen på 35 følger samme protokoll med en bolus på 1 mg midazolam før infusjonen av remifentanil. Resten konfigurerer kontrollgruppen under saltvann.
Eksperimentelle data består av basal algoritme (trykksmerteterskel) bortsett fra BIS-indeks, blodtrykk og hjertefrekvensverdier og på tidspunkter på 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 og 25 minutter etter induksjon.
Mintos farmakodynamiske modellvalidering av remifentanil er avhengig av å sammenligne nivåene og den tidsmessige utviklingen av algoritmemålingene under hele eksperimentet angående effektstedestimatene gitt av TCI-pumpen Mintos modell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ana Abad-Torrent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi registrerte 100 kvinnelige pasienter som var planlagt for benign gynekologisk kirurgi. En gruppe på 35 pasienter fikk en konstant TCI-effekt-sted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter. Den andre gruppen på 35 fulgte samme protokoll med en bolus på 1 mg midazolam før remifentanil-infusjonen for å evaluere potensielle angstdempende effekter. Resten konfigurert til kontrollgruppen.
Algometri ble brukt til å kvantifisere trykksmerteterskler angående basalmålinger på tidspunkter på 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 og 25 minutter etter at induksjonen startet ved siden av blodtrykket og hjertefrekvensen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er planlagt for godartet gynekologisk kirurgi
- 18-80 år gammel
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvekt
- Atferdsforstyrrelse eller angstdepressivt syndrom
- Kronisk behandling med psykofarmaka eller opiater
- Svangerskap
- Alkoholmisbruk
- Dokumentert allergi mot remifentanil eller midazolam
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil
Gruppe I på 35 pasienter fikk en konstant TCI-effektsted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter.
|
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil.
Andre navn:
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
|
Gruppe II TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil + 1 mg Midazolam iv
Gruppe II på 35 pasienter mottok en konstant TCI effektsted-målinfusjon på 1,5 ng/ml remifentanil i 25 minutter med en bolus på 1 mg midazolam før infusjonen med remifentanil
|
Gruppe I TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil.
Andre navn:
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
Gruppe II TCI effektsted-målinfusjon av 1,5 ng/ml remifentanil + 1 mg Midazolam iv
Andre navn:
|
Gruppe III Kontroll
Gruppe III på 30 pasienter.
Det samme TCI-systemet ga saltvannsoppløsningen i kontrollgruppen under en tilsvarende simuleringsprofil til remifentanil-administrasjonen
|
Algometriteknikken brukes til å vurdere smertetrykksterskelen som en smertestillende effekt av remifentanil angående Mintos modellprediksjon.
Andre navn:
Gruppe III Kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pressure smerteterskel (PPT) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme før administrering av remifentanil startes.
|
Grunnlinje
|
Trykksmerteterskel (PPT) 1,5 minutter
Tidsramme: 1,5 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
1,5 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
5 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
10 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
15 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 18 minutter
Tidsramme: 18 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
18 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved algoritme 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
20 minutter
|
Trykksmerteterskel (PPT) 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter
|
Måling av trykksmerteterskel (0 - 1.000 kPa) ved hjelp av algoritme 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
25 minutter
|
Infusjonshastighet
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Remifentanil infusjonshastighet (ml/t) administrert under eksperimentet til pasienten levert av TCI-systemet.
|
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Remifentanil Plasma Konsentrasjon (Cp)
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Pasientens remifentanil plasmakonsentrasjon (ng/ml) utvikling under eksperimentet gitt av Mintos modell implementert i TCI-systemet.
|
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Remifentanil Effekt Konsentrasjon (Ce)
Tidsramme: Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Pasientens remifentanileffektkonsentrasjon (ng/ml) utvikling under eksperimentet gitt av Mintos modell implementert i TCI-systemet.
|
Kontinuerlige målinger hvert 1. sekund i hele eksperimentet på 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Enkeltmerknad.
|
Bortsett fra standard antropometriske data (vekt, høyde osv.), er alder av betydelig relevans for å evaluere den mulige effekten av alder på de farmakodynamiske egenskapene til remifentanil og algoritmen.
|
Enkeltmerknad.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) fra standard hemodynamisk monitor.
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 1,5 min
Tidsramme: 1,5 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
1,5 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 5 min
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
5 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 10 min
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
10 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 15 min
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
15 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 18 min
Tidsramme: 18 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
18 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 20 min
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
20 minutter
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 25 min
Tidsramme: 25 minutter
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
25 minutter
|
Baseline for hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjemåling av hjertefrekvens (slag/min)
|
Grunnlinje
|
Puls (HR) 1,5 min
Tidsramme: 1,5 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
1,5 minutter
|
Puls (HR) 5 min
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
5 minutter
|
Puls (HR) 10 min
Tidsramme: 10 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
10 minutter
|
Puls (HR) 15 min
Tidsramme: 15 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
15 minutter
|
Puls (HR) 18 min
Tidsramme: 18 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 18 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
18 minutter
|
Puls (HR) 20 min
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av hjertefrekvens (slag/min) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
20 minutter
|
Bispectrum (BIS) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjemåling av EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100).
|
Grunnlinje
|
Bispectrum (BIS) 1,5 minutter
Tidsramme: 1,5 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 1,5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
1,5 minutter
|
Bispectrum (BIS) 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 5 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
5 minutter
|
Bispectrum (BIS) 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 10 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
10 minutter
|
Bispectrum (BIS) 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 15 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
15 minutter
|
Bispectrum (BIS) 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 20 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
20 minutter
|
Bispectrum (BIS) 25 minutter
Tidsramme: 25 minutter
|
EEG Bispektral indeks (dimensjonal indeks fra 0- til 100) 25 minutter etter start av administrering av remifentanil.
|
25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- EPA (AG) 33/2017 (5097)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remifentanil 1 MG injeksjon [Ultiva]
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodstrøm | Hyperventilering | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
SanQing JinFullførtAnestesi, general | HemodynamikkKina
-
Yeditepe UniversityUkjentDiastolisk dysfunksjonTyrkia
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForente stater
-
Hope PharmaceuticalsTilbaketrukketCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtSpinal punkteringCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført