Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce místa účinku remifentanilu pomocí algometrie

1. listopadu 2021 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Farmakodynamika remifentanilu během vědomé sedace z pohledu algometrie. Základní hledisko, které je třeba vzít v úvahu při ověřování časového průběhu modelování opioidů

Tato studie potvrzuje farmakodynamické analgetické předpovědi (účinek) dané farmakokinetickým a dynamickým modelem remifentanilu společnosti Minto při sedaci při vědomí. Tento standardní model je založen na změnách elektroencefalogramu (EEG) vyvolaných tímto opioidem jako náhradou za popis analgetického účinku remifentanilu, který může být platný pouze pro vysoké koncentrace. Pro bezpečnější podávání remifentanilu je nutná validace standardního modelu remifentanilu pro nízké koncentrace při sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle farmakokinetických a dynamických (PK/PD) modelů závisí správné použití anestetik na mechanismech v místě účinku a na časovém průběhu účinku. Tento aspekt je pro odborníky zásadní pro zacílení požadovaných koncentrací léčiv v místě účinku (koncentrace léčiva v mozku) optimalizací podávání léčiva pomocí systémů cílové kontrolní infuze (TCI) fungujících podle těchto modelových předpovědí.

Po více než dvě desetiletí se farmakodynamické vlastnosti remifentanilu opíraly o Mintoův model, který je založen na zpracovaném EEG jako referenci pro kvantifikaci analgetického účinku a odhad koncentrace v místě účinku. Tato farmakodynamika remifentanilu byla modelována za podmínek podávaných dobrovolníkům rychle a ve velmi vysokých dávkách k vyvolání podstatných změn ve spontánně zpracovaném EEG. Experimentální koncentrace a rychlosti infuze jsou daleko od sedativních hladin, kde EEG ukázalo jasnou odpověď na hypnózu, ale ne na analgezii nebo nocicepci.

Na základě hypotézy, že farmakologické modely by měly stejně dobře předpovídat účinky vyvolané léky v různých koncentracích, je účelem této studie vyhodnotit a ověřit farmakodynamické předpovědi dané Mintovým modelem u pacientů ve sedaci při vědomí pomocí algometrie jako reference nocicepce. .

Studie rekrutuje 100 pacientek plánovaných na benigní gynekologickou operaci rozdělených do tří skupin. Skupina 35 pacientů dostává konstantní infuzi remifentanilu 1,5 ng/ml v cílovém místě účinku TCI po dobu 25 minut. Druhá skupina 35 dodržuje stejný protokol s bolusem 1 mg midazolamu před infuzí remifentanilu. Zbytek konfiguruje kontrolní skupinu pod fyziologickým roztokem.

Experimentální data se skládají z bazální algometrie (tlakový práh bolesti) kromě BIS indexu, krevního tlaku a hodnot srdeční frekvence a v časových bodech 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 a 25 minut po indukci.

Validace farmakodynamického modelu remifentanilu společnosti Minto se opírá o porovnání úrovní a časového vývoje algometrických měření během celého experimentu s ohledem na odhady místa účinku poskytované modelem TCI-pump Minto.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ana Abad-Torrent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadili jsme 100 pacientek plánovaných na benigní gynekologickou operaci. Skupina 35 pacientů dostávala konstantní infuzi remifentanilu v cílovém místě účinku TCI 1,5 ng/ml po dobu 25 minut. Druhá skupina 35 dodržovala stejný protokol s bolusem 1 mg midazolamu před infuzí remifentanilu, aby se vyhodnotily potenciální účinky anxiolýzy. Zbytek je nakonfigurován pro kontrolní skupinu.

Algometrie byla použita ke kvantifikaci prahů tlakové bolesti s ohledem na bazální měření v časových bodech 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 a 25 minut po zahájení indukce vedle krevního tlaku a srdeční frekvence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na benigní gynekologickou operaci
  • 18-80 let
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita
  • Porucha chování nebo úzkostně-depresivní syndrom
  • Chronická léčba psychofarmaky nebo opiáty
  • Těhotenství
  • Zneužití alkoholu
  • Prokázaná alergie na remifentanil nebo midazolam
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I infuze remifentanilu 1,5 ng/ml v cílovém místě účinku TCI
Skupina I 35 pacientů dostávala konstantní infuzi remifentanilu v koncentraci 1,5 ng/ml remifentanilu v místě účinku TCI po dobu 25 minut.
Lék: Remifentanil 1 MG injekce [Ultiva]
Skupina I infuze remifentanilu 1,5 ng/ml v cílovém místě účinku TCI.
Ostatní jména:
  • Opioid
Přístroj: Algometrie
Technika algometrie se používá k posouzení prahu bolesti jako analgetického účinku remifentanilu ve vztahu k predikci modelu Minto.
Ostatní jména:
  • Somedic Type II®, Švédsko
Skupina II TCI cílové místo účinku infuze 1,5 ng/ml remifentanilu + 1 mg midazolamu iv
Skupina II 35 pacientů dostávala před infuzí remifentanilu konstantní cílovou infuzi TCI 1,5 ng/ml remifentanilu po dobu 25 minut s bolusem 1 mg midazolamu
Lék: Remifentanil 1 MG injekce [Ultiva]
Skupina I infuze remifentanilu 1,5 ng/ml v cílovém místě účinku TCI.
Ostatní jména:
  • Opioid
Přístroj: Algometrie
Technika algometrie se používá k posouzení prahu bolesti jako analgetického účinku remifentanilu ve vztahu k predikci modelu Minto.
Ostatní jména:
  • Somedic Type II®, Švédsko
Lék: Midazolam 1 MG/ML předplněná injekční stříkačka
Skupina II TCI cílové místo účinku infuze 1,5 ng/ml remifentanilu + 1 mg midazolamu iv
Ostatní jména:
  • Benzodiazepin
Kontrola skupiny III
Skupina III 30 pacientů. Stejný systém TCI poskytl fyziologický roztok v kontrolní skupině za ekvivalentního simulačního profilu jako při podávání remifentanilu
Přístroj: Algometrie
Technika algometrie se používá k posouzení prahu bolesti jako analgetického účinku remifentanilu ve vztahu k predikci modelu Minto.
Ostatní jména:
  • Somedic Type II®, Švédsko
Lék: Fyziologický roztok
Kontrola skupiny III
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT) Základní hodnota
Časové okno: Základní linie
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií před zahájením podávání remifentanilu.
Základní linie
Tlakový práh bolesti (PPT) 1,5 minuty
Časové okno: 1,5 minuty
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 1,5 minuty po zahájení podávání remifentanilu.
1,5 minuty
Tlakový práh bolesti (PPT) 5 minut
Časové okno: 5 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 5 minut po zahájení podávání remifentanilu.
5 minut
Tlakový práh bolesti (PPT) 10 minut
Časové okno: 10 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 10 minut po zahájení podávání remifentanilu.
10 minut
Tlakový práh bolesti (PPT) 15 minut
Časové okno: 15 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 15 minut po zahájení podávání remifentanilu.
15 minut
Tlakový práh bolesti (PPT) 18 minut
Časové okno: 18 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 18 minut po zahájení podávání remifentanilu.
18 minut
Tlakový práh bolesti (PPT) 20 minut
Časové okno: 20 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 20 minut po zahájení podávání remifentanilu.
20 minut
Tlakový práh bolesti (PPT) 25 minut
Časové okno: 25 minut
Měření prahu tlakové bolesti (0 - 1 000 kPa) algometrií 25 minut po zahájení podávání remifentanilu.
25 minut
Rychlost infuze
Časové okno: Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut
Rychlost infuze remifentanilu (ml/h) podávaná během experimentu pacientovi poskytovaná systémem TCI.
Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut
Plazmatická koncentrace remifentanilu (Cp)
Časové okno: Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut
Vývoj plazmatické koncentrace remifentanilu (ng/ml) pacienta během experimentu daný Mintoovým modelem implementovaným v systému TCI.
Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut
Koncentrace účinku remifentanilu (Ce)
Časové okno: Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut
Vývoj koncentrace účinku remifentanilu u pacienta (ng/ml) během experimentu daný modelem Minto implementovaným v systému TCI.
Kontinuální měření každou 1 sekundu po celý experiment 25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Jediná anotace.
Kromě standardních antropometrických údajů (hmotnost, výška atd.) má pro hodnocení možného vlivu věku na farmakodynamické vlastnosti remifentanilu a algometrii významný význam věk.
Jediná anotace.
Základní hodnota středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Základní linie
Základní průměrný arteriální tlak (mmHg) ze standardního hemodynamického monitoru.
Základní linie
Střední arteriální tlak (MAP) 1,5 min
Časové okno: 1,5 minuty
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 1,5 minuty po zahájení podávání remifentanilu.
1,5 minuty
Střední arteriální tlak (MAP) 5 min
Časové okno: 5 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 5 minut po zahájení podávání remifentanilu.
5 minut
Střední arteriální tlak (MAP) 10 min
Časové okno: 10 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 10 minut po zahájení podávání remifentanilu.
10 minut
Střední arteriální tlak (MAP) 15 min
Časové okno: 15 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 15 minut po zahájení podávání remifentanilu.
15 minut
Střední arteriální tlak (MAP) 18 min
Časové okno: 18 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 18 minut po zahájení podávání remifentanilu.
18 minut
Střední arteriální tlak (MAP) 20 min
Časové okno: 20 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 20 minut po zahájení podávání remifentanilu.
20 minut
Střední arteriální tlak (MAP) 25 min
Časové okno: 25 minut
Měření středního arteriálního tlaku (mmHg) 25 minut po zahájení podávání remifentanilu.
25 minut
Základní tepová frekvence (HR).
Časové okno: Základní linie
Základní měření srdeční frekvence (údery/min)
Základní linie
Srdeční frekvence (HR) 1,5 min
Časové okno: 1,5 minuty
Měření srdeční frekvence (údery/min) 1,5 minuty po zahájení podávání remifentanilu.
1,5 minuty
Srdeční frekvence (HR) 5 min
Časové okno: 5 minut
Měření srdeční frekvence (údery/min) 5 minut po zahájení podávání remifentanilu.
5 minut
Srdeční frekvence (HR) 10 min
Časové okno: 10 minut
Měření srdeční frekvence (údery/min) 10 minut po zahájení podávání remifentanilu.
10 minut
Srdeční frekvence (HR) 15 min
Časové okno: 15 minut
Měření srdeční frekvence (údery/min) 15 minut po zahájení podávání remifentanilu.
15 minut
Srdeční frekvence (HR) 18 min
Časové okno: 18 minut
Měření srdeční frekvence (údery/min) 18 minut po zahájení podávání remifentanilu.
18 minut
Tepová frekvence (HR) 20 min
Časové okno: 20 minut
Měření srdeční frekvence (údery/min) 20 minut po zahájení podávání remifentanilu.
20 minut
Základní linie Bispectrum (BIS).
Časové okno: Základní linie
Základní měření EEG Bispektrálního indexu (adimenzionální index od 0- do 100).
Základní linie
Bispectrum (BIS) 1,5 minuty
Časové okno: 1,5 minuty
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 1,5 minuty po zahájení podávání remifentanilu.
1,5 minuty
Bispectrum (BIS) 5 minut
Časové okno: 5 minut
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 5 minut po zahájení podávání remifentanilu.
5 minut
Bispectrum (BIS) 10 minut
Časové okno: 10 minut
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 10 minut po zahájení podávání remifentanilu.
10 minut
Bispectrum (BIS) 15 minut
Časové okno: 15 minut
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 15 minut po zahájení podávání remifentanilu.
15 minut
Bispectrum (BIS) 20 minut
Časové okno: 20 minut
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 20 minut po zahájení podávání remifentanilu.
20 minut
Bispectrum (BIS) 25 minut
Časové okno: 25 minut
EEG Bispektrální index (adimenzionální index od 0- do 100) 25 minut po zahájení podávání remifentanilu.
25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA (AG) 33/2017 (5097)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit