Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin vaikutuspaikan ennuste algometrisesti

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Remifentaniilin farmakodynamiikka tietoisen sedaation aikana algometrian näkökulmasta. Olennainen näkökulma, joka on otettava huomioon opioidien aikakurssimallinnuksen validoinnissa

Tämä tutkimus vahvistaa Minton remifentaniilin farmakokineettisen ja dynaamisen mallin antamat farmakodynaamiset analgeettiset ennusteet (vaikutus) tietoisessa sedaatiossa. Tämä standardimalli perustuu tämän opioidin aiheuttamiin elektroenkefalogrammiin (EEG) remifentaniilin analgeettisen vaikutuksen kuvaamiseen, mikä saattaa päteä vain suurille pitoisuuksille. Remifentaniilin tavanomaisen mallin validointi pienille pitoisuuksille sedaatiossa on tarpeen remifentaniilin turvallisemman annon varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettisten ja dynaamisten (PK/PD) mallien mukaan anestesia-aineiden oikea käyttö riippuu vaikutuskohtamekanismeista ja vaikutusajan kulusta. Tämä näkökohta on ratkaisevan tärkeä, jotta lääkärit voivat kohdistaa lääkkeiden halutut vaikutuspaikan pitoisuudet (lääkekonsentraatio aivoissa) optimoimalla lääkkeen antamisen käyttämällä kohdekontrolliinfuusiojärjestelmiä (TCI), jotka toimivat näiden malliennusteiden mukaisesti.

Yli kahden vuosikymmenen ajan remifentaniilin farmakodynaamiset ominaisuudet perustuivat Minton malliin, joka perustuu prosessoituun EEG:hen referenssinä analgeettisen vaikutuksen ja vaikutuspaikan pitoisuuden arvioinnissa. Tämä remifentaniilin farmakodynamiikka mallinnettiin olosuhteissa, jotka annettiin vapaaehtoisille nopeasti ja erittäin suurina annoksina merkittävien muutosten aikaansaamiseksi spontaanissa prosessoidussa EEG:ssä. Kokeelliset pitoisuudet ja infuusionopeudet ovat kaukana rauhoittavista tasoista, joissa EEG on osoittanut selkeän vasteen hypnoosiin, mutta ei analgesiaan tai nosiseptioon.

Olettaen, että farmakologisten mallien pitäisi ennustaa yhtä hyvin eri pitoisuuksilla olevien lääkkeiden aiheuttamat vaikutukset, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja validoida Minton mallin antamia farmakodynaamisia ennusteita tajuissaan sedaatiossa olevilla potilailla käyttämällä algoritmia nosiseption referenssinä. .

Tutkimukseen osallistuu 100 hyvänlaatuiseen gynekologiseen leikkaukseen varattua naispotilasta kolmeen ryhmään. 35 potilaan ryhmä saa jatkuvan TCI-vaikutuskohdan infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan. Toinen 35 henkilön ryhmä noudattaa samaa protokollaa 1 mg:n midatsolaamin boluksella ennen remifentaniili-infuusiota. Loput konfiguroivat kontrolliryhmän suolaliuoksen alla.

Kokeelliset tiedot koostuvat perusalometriasta (painekipukynnys) BIS-indeksin, verenpaineen ja sykearvojen lisäksi 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 ja 25 minuutin ajankohtina induktion jälkeen.

Minton remifentaniilin farmakodynaamisen mallin validointi perustuu algoritmimittausten tasojen ja ajallisen kehityksen vertailuun koko kokeen aikana TCI-pumpun Minton mallin toimittamien vaikutuspaikkaestimaattien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ana Abad-Torrent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otimme mukaan 100 naispotilasta, joille oli varattu hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus. 35 potilaan ryhmä sai jatkuvan TCI-vaikutuskohteen infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan. Toinen 35 henkilön ryhmä noudatti samaa protokollaa 1 mg:n midatsolaamiboluksella ennen remifentaniili-infuusiota arvioidakseen mahdollisia anksiolyysivaikutuksia. Loput on määritetty ohjausryhmään.

Algometriaa käytettiin mittaamaan paineen kipukynnykset perusmittauksissa 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 ja 25 minuutin kuluttua induktion alkamisesta verenpaineen ja sykkeen rinnalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille on varattu hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus
  • 18-80 vuotta vanha
  • ASA I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Käytöshäiriö tai ahdistuneisuus-masennusoireyhtymä
  • Krooninen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai opiaateilla
  • Raskaus
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Dokumentoitu allergia remifentaniilille tai midatsolaamille
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia
Ryhmä I, jossa oli 35 potilasta, sai jatkuvan TCI-vaikutuskohteen infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan.
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia.
Muut nimet:
  • Opioidit
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
  • Somedic Type II®, Ruotsi
Ryhmän II TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia + 1 mg midatsolaamia iv.
Ryhmä II, jossa oli 35 potilasta, sai jatkuvan TCI-vaikutuskohdan kohdeinfuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan ja 1 mg:n midatsolaamiboluksena ennen remifentaniili-infuusiota
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia.
Muut nimet:
  • Opioidit
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
  • Somedic Type II®, Ruotsi
Ryhmän II TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia + 1 mg midatsolaamia iv.
Muut nimet:
  • Bentsodiatsepiini
Ryhmä III kontrolli
Ryhmä III, 30 potilasta. Sama TCI-järjestelmä tarjosi suolaliuosta kontrolliryhmässä remifentaniilin antoa vastaavalla simulaatioprofiililla
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
  • Somedic Type II®, Ruotsi
Ryhmä III kontrolli
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipukynnyksen (PPT) lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algometrisesti ennen remifentaniilin annon aloittamista.
Perustaso
Painekipukynnys (PPT) 1,5 minuuttia
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
1,5 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
5 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
10 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 15 minuuttia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
15 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 18 minuuttia
Aikaikkuna: 18 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algometrisesti 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
18 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 20 minuuttia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
20 minuuttia
Painekipukynnys (PPT) 25 minuuttia
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
25 minuuttia
Infuusionopeus
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
Remifentaniili-infuusionopeus (ml/h), joka annettiin kokeen aikana potilaalle TCI-järjestelmän kautta.
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa (Cp)
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
Potilaan plasman remifentaniilikonsentraation (ng/ml) kehitys kokeen aikana Minon TCI-järjestelmään toteutetun mallin avulla.
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
Remifentaniilin vaikutuspitoisuus (Ce)
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
Potilaan remifentaniilivaikutuspitoisuuden (ng/ml) kehitys kokeen aikana Minon TCI-järjestelmään toteutetulla mallilla.
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Yksittäinen huomautus.
Tavallisten antropometristen tietojen (paino, pituus jne.) lisäksi iällä on merkittävä merkitys arvioitaessa iän mahdollista vaikutusta remifentaniilin farmakodynaamisiin ominaisuuksiin ja algometriaan.
Yksittäinen huomautus.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason keskimääräinen valtimopaine (mmHg) tavallisesta hemodynaamisesta monitorista.
Perustaso
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 1,5 min
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
1,5 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
5 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
10 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
15 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 18 min
Aikaikkuna: 18 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
18 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
20 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 25 min
Aikaikkuna: 25 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
25 minuuttia
Syke (HR) perusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
Sykkeen perusmittaus (lyöntiä/min)
Perustaso
Syke (HR) 1,5 min
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
1,5 minuuttia
Syke (HR) 5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
5 minuuttia
Syke (HR) 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
10 minuuttia
Syke (HR) 15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
15 minuuttia
Syke (HR) 18 min
Aikaikkuna: 18 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
18 minuuttia
Syke (HR) 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Sykemittaus (lyöntiä/min) 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
20 minuuttia
Bispektrin (BIS) perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
EEG-kaksispektriindeksin perusmittaus (ulottuvuusindeksi 0-100).
Perustaso
Bispektri (BIS) 1,5 minuuttia
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
1,5 minuuttia
Bispektri (BIS) 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
5 minuuttia
Bispektri (BIS) 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
10 minuuttia
Bispektri (BIS) 15 minuuttia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
15 minuuttia
Bispektri (BIS) 20 minuuttia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
20 minuuttia
Bispektri (BIS) 25 minuuttia
Aikaikkuna: 25 minuuttia
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
25 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa