- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05115578
Remifentaniilin vaikutuspaikan ennuste algometrisesti
Remifentaniilin farmakodynamiikka tietoisen sedaation aikana algometrian näkökulmasta. Olennainen näkökulma, joka on otettava huomioon opioidien aikakurssimallinnuksen validoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettisten ja dynaamisten (PK/PD) mallien mukaan anestesia-aineiden oikea käyttö riippuu vaikutuskohtamekanismeista ja vaikutusajan kulusta. Tämä näkökohta on ratkaisevan tärkeä, jotta lääkärit voivat kohdistaa lääkkeiden halutut vaikutuspaikan pitoisuudet (lääkekonsentraatio aivoissa) optimoimalla lääkkeen antamisen käyttämällä kohdekontrolliinfuusiojärjestelmiä (TCI), jotka toimivat näiden malliennusteiden mukaisesti.
Yli kahden vuosikymmenen ajan remifentaniilin farmakodynaamiset ominaisuudet perustuivat Minton malliin, joka perustuu prosessoituun EEG:hen referenssinä analgeettisen vaikutuksen ja vaikutuspaikan pitoisuuden arvioinnissa. Tämä remifentaniilin farmakodynamiikka mallinnettiin olosuhteissa, jotka annettiin vapaaehtoisille nopeasti ja erittäin suurina annoksina merkittävien muutosten aikaansaamiseksi spontaanissa prosessoidussa EEG:ssä. Kokeelliset pitoisuudet ja infuusionopeudet ovat kaukana rauhoittavista tasoista, joissa EEG on osoittanut selkeän vasteen hypnoosiin, mutta ei analgesiaan tai nosiseptioon.
Olettaen, että farmakologisten mallien pitäisi ennustaa yhtä hyvin eri pitoisuuksilla olevien lääkkeiden aiheuttamat vaikutukset, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja validoida Minton mallin antamia farmakodynaamisia ennusteita tajuissaan sedaatiossa olevilla potilailla käyttämällä algoritmia nosiseption referenssinä. .
Tutkimukseen osallistuu 100 hyvänlaatuiseen gynekologiseen leikkaukseen varattua naispotilasta kolmeen ryhmään. 35 potilaan ryhmä saa jatkuvan TCI-vaikutuskohdan infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan. Toinen 35 henkilön ryhmä noudattaa samaa protokollaa 1 mg:n midatsolaamin boluksella ennen remifentaniili-infuusiota. Loput konfiguroivat kontrolliryhmän suolaliuoksen alla.
Kokeelliset tiedot koostuvat perusalometriasta (painekipukynnys) BIS-indeksin, verenpaineen ja sykearvojen lisäksi 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 ja 25 minuutin ajankohtina induktion jälkeen.
Minton remifentaniilin farmakodynaamisen mallin validointi perustuu algoritmimittausten tasojen ja ajallisen kehityksen vertailuun koko kokeen aikana TCI-pumpun Minton mallin toimittamien vaikutuspaikkaestimaattien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ana Abad-Torrent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otimme mukaan 100 naispotilasta, joille oli varattu hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus. 35 potilaan ryhmä sai jatkuvan TCI-vaikutuskohteen infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan. Toinen 35 henkilön ryhmä noudatti samaa protokollaa 1 mg:n midatsolaamiboluksella ennen remifentaniili-infuusiota arvioidakseen mahdollisia anksiolyysivaikutuksia. Loput on määritetty ohjausryhmään.
Algometriaa käytettiin mittaamaan paineen kipukynnykset perusmittauksissa 1,5, 5, 10, 15, 18, 20 ja 25 minuutin kuluttua induktion alkamisesta verenpaineen ja sykkeen rinnalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille on varattu hyvänlaatuinen gynekologinen leikkaus
- 18-80 vuotta vanha
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalloisen lihavuuden
- Käytöshäiriö tai ahdistuneisuus-masennusoireyhtymä
- Krooninen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai opiaateilla
- Raskaus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Dokumentoitu allergia remifentaniilille tai midatsolaamille
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia
Ryhmä I, jossa oli 35 potilasta, sai jatkuvan TCI-vaikutuskohteen infuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan.
|
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia.
Muut nimet:
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
|
|
Ryhmän II TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia + 1 mg midatsolaamia iv.
Ryhmä II, jossa oli 35 potilasta, sai jatkuvan TCI-vaikutuskohdan kohdeinfuusion 1,5 ng/ml remifentaniilia 25 minuutin ajan ja 1 mg:n midatsolaamiboluksena ennen remifentaniili-infuusiota
|
Ryhmän I TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia.
Muut nimet:
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
Ryhmän II TCI:n vaikutuskohdan kohdeinfuusio 1,5 ng/ml remifentaniilia + 1 mg midatsolaamia iv.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä III kontrolli
Ryhmä III, 30 potilasta.
Sama TCI-järjestelmä tarjosi suolaliuosta kontrolliryhmässä remifentaniilin antoa vastaavalla simulaatioprofiililla
|
Algometriatekniikalla arvioidaan kipupainekynnystä remifentaniilin analgeettisena vaikutuksena Minton malliennusteeseen.
Muut nimet:
Ryhmä III kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnyksen (PPT) lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algometrisesti ennen remifentaniilin annon aloittamista.
|
Perustaso
|
|
Painekipukynnys (PPT) 1,5 minuuttia
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
1,5 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 15 minuuttia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 18 minuuttia
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algometrisesti 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
18 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 20 minuuttia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Painekipukynnys (PPT) 25 minuuttia
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Painekipukynnyksen (0 - 1 000 kPa) mittaus algoritmilla 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Infuusionopeus
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
Remifentaniili-infuusionopeus (ml/h), joka annettiin kokeen aikana potilaalle TCI-järjestelmän kautta.
|
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
|
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa (Cp)
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
Potilaan plasman remifentaniilikonsentraation (ng/ml) kehitys kokeen aikana Minon TCI-järjestelmään toteutetun mallin avulla.
|
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
|
Remifentaniilin vaikutuspitoisuus (Ce)
Aikaikkuna: Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
Potilaan remifentaniilivaikutuspitoisuuden (ng/ml) kehitys kokeen aikana Minon TCI-järjestelmään toteutetulla mallilla.
|
Jatkuvat mittaukset 1 sekunnin välein koko 25 minuutin kokeen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Yksittäinen huomautus.
|
Tavallisten antropometristen tietojen (paino, pituus jne.) lisäksi iällä on merkittävä merkitys arvioitaessa iän mahdollista vaikutusta remifentaniilin farmakodynaamisiin ominaisuuksiin ja algometriaan.
|
Yksittäinen huomautus.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason keskimääräinen valtimopaine (mmHg) tavallisesta hemodynaamisesta monitorista.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 1,5 min
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
1,5 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 18 min
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
18 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 25 min
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) mittaus 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Syke (HR) perusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sykkeen perusmittaus (lyöntiä/min)
|
Perustaso
|
|
Syke (HR) 1,5 min
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
1,5 minuuttia
|
|
Syke (HR) 5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Syke (HR) 10 min
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Syke (HR) 15 min
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Syke (HR) 18 min
Aikaikkuna: 18 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 18 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
18 minuuttia
|
|
Syke (HR) 20 min
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sykemittaus (lyöntiä/min) 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Bispektrin (BIS) perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
EEG-kaksispektriindeksin perusmittaus (ulottuvuusindeksi 0-100).
|
Perustaso
|
|
Bispektri (BIS) 1,5 minuuttia
Aikaikkuna: 1,5 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 1,5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
1,5 minuuttia
|
|
Bispektri (BIS) 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 5 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Bispektri (BIS) 10 minuuttia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 10 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Bispektri (BIS) 15 minuuttia
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 15 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Bispektri (BIS) 20 minuuttia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 20 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Bispektri (BIS) 25 minuuttia
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
EEG-kaksispektriindeksi (ulottuvuusindeksi 0-100) 25 minuuttia remifentaniilin annon aloittamisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Remifentaniili
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA (AG) 33/2017 (5097)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .