非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究
2024年8月16日 更新者：Corcept Therapeutics
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と推定される成人患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第1b相非盲検試験
この第 1b 相非盲検試験は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と推定される患者におけるミリコリラントの安全性と有効性を評価するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
この第 1b 相非盲検試験では、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と推定される患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価します。
研究 CORT-118335-861 の基準を満たす患者は、1 日目に 6 つのコホートのうちの 1 つに登録され、以下を受け取ります。
- コホート 1 - ミリコリラント 1 日 150 mg を 24 週間投与
- コホート 2 - ミリコリラント 150 mg を 12 週間毎日服用
- コホート 3 - ミリコリラント 100 mg を 2 週間にわたって毎日投与し、続いてミリコリラント 100 mg を毎週月曜日、水曜日、金曜日に 10 週間投与
- コホート 4 - ミリコリラント 100 mg を 2 週間にわたって毎日投与し、続いて毎週月曜日と金曜日にミリコリラント 100 mg を 10 週間投与
- コホート 5 - 毎週月曜、水曜、金曜の 12 週間にわたる 100 mg のミリコリラント
- コホート 6 - 毎週月曜日と金曜日に 12 週間にわたって 100 mg のミリコリラント
- コホート 7 - 12 週間にわたるミリコリラント 50 mg の 1 日用量。
- コホート 8 - ミリコリラント 100 mg を 1 日 12 週間投与。
- コホート 9 - ミリコリラント 30 mg を 1 日 12 週間投与。
- コホート 10 - 200 mg のミリコリラントを週 1 回、12 週間にわたって投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Site 207
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site 209
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California
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Site 214
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Site 233
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Site 211
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Site 213
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Site 305
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 212
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
過去 1 年以内に得られた生検に基づいて NASH と診断されている、または 血液検査とスキャンに基づいて推定 NASH と診断されている
除外基準:
- 過去1年以内に別の臨床試験に参加し、NASHの積極的な治療を受けている
- -過去3か月以内に他の適応症の別の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- BMIが18kg/m2未満であること
- -肝移植を受けたことがある、または研究中に肝移植を受ける予定がある
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 24 週間ミリコリラント 150 mg
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、24 週間、1 日 1 回 150 mg の安定用量としてミリコリラントを投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント150mg
他の名前：
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実験的：コホート 2 - ミリコリラント 150 mg を 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 1 日 1 回 12 週間、150 mg の安定用量として投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント150mg
他の名前：
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実験的：コホート 3 - ミリコリラント 100 mg を毎日 2 週間、続いて MWF ごとに 100 mg を 10 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 1 日 1 回 2 週間、100 mg のミリコリラントを毎週月曜日、水曜日、金曜日に 10 週間、100 mg の安定した用量で投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント100mg
他の名前：
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実験的：コホート 4 - ミリコリラント 100 mg を毎日 2 週間、続いて MF ごとに 100 mg を 10 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 100 mg の安定用量で 1 日 1 回 2 週間、続いて毎週月曜日と金曜日に 100 mg のミリコリラントを 10 週間投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント100mg
他の名前：
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実験的：コホート 5 - MWF ごとにミリコリラント 100 mg を 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、毎週月曜日、水曜日、金曜日に 100 mg のミリコリラントを 12 週間投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント100mg
他の名前：
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実験的：コホート 6 - MF ごとにミリコリラント 100 mg を 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、毎週月曜日と金曜日に 100 mg のミリコリラントを 12 週間投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント100mg
他の名前：
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実験的：コホート 7 - 50 mg のミリコリラントを毎日 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 1 日 1 回 12 週間、50 mg の安定用量として投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント50mg
他の名前：
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実験的：コホート 8 - ミリコリラント 100 mg を毎日 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 1 日 1 回 12 週間、100 mg の安定用量として投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント50mg
他の名前：
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実験的：コホート 9 - ミリコリラント 30 mg を毎日 12 週間
研究 CORT-118335-861 の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを 1 日 1 回 12 週間、1 日 1 回 30 mg の安定用量として投与するために登録されます。
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ミリコリラント 10 mg の経口投与。
他の名前：
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実験的：コホート 10 - 200 mg のミリコリラントを週 1 回、12 週間
CORT-118335-861 試験の登録基準を満たす患者は、ミリコリラントを週 1 回 200 mg の安定用量で 12 週間投与するために登録されます。
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経口投与用ミリコリラント50mg
他の名前：
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実験的：コホート 11 - ミリコリラント 150 mg を週 2 回、12 週間投与
CORT-118335-861試験の参加基準を満たす患者は、ミリコリラントを150mgの定常用量として週2回、12週間投与するために登録される。
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経口投与用ミリコリラント50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した MRI-PDFF によって評価された肝脂肪含有量のベースラインからの相対的な変化。
時間枠：1日目から24週目までのベースライン
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1日目から24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から24週目までのベースライン
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1日目から24週目までのベースライン
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から24週目までのベースライン
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1日目から24週目までのベースライン
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から24週目までのベースライン
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1日目から24週目までのベースライン
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強化された肝線維症スコア (ELF) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から24週目までのベースライン
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ELF 数値は、ヒアルロン酸 (HA)、メタロプロテイナーゼ-1 の組織阻害剤 (TIMP-1)、および III 型プロコラーゲン (PIIINP) の血清測定値から次の式を使用して計算されます: ELF スコア = 2.494 + 0.846 In [HA] + 0.735 [PIIINP] + 0.391 [TIMP-1] で、連続スケールの範囲。
スコアが 6.7 未満の場合、肝線維症の可能性は低く、スコアが高いほど可能性が高くなります。
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1日目から24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CORT118335-861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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