Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

28 сентября 2023 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта у взрослых пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Это открытое исследование фазы 1b предназначено для оценки безопасности и эффективности мирикориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этой фазы 1b открытого исследования будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) мирикориланта у пациентов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Пациенты, отвечающие критериям исследования CORT-118335-861, будут включены в 1-й день в 1 из 6 когорт и получат:

  • Когорта 1 - суточная доза 150 мг мирориланта в течение 24 недель.
  • Когорта 2 - суточная доза 150 мг мирориланта в течение 12 недель.
  • Когорта 3 — ежедневная доза 100 мг мирориланта в течение 2 недель, затем в течение 10 недель прием по 100 мг мирориланта каждый понедельник, среду и пятницу.
  • Когорта 4 — ежедневная доза 100 мг мирориланта в течение 2 недель, затем в течение 10 недель прием по 100 мг мирориланта каждый понедельник и пятницу.
  • Группа 5 — 100 мг мирорилента в течение 12 недель каждый понедельник, среду и пятницу.
  • Когорта 6 — 100 мг мирориланта в течение 12 недель каждый понедельник и пятницу
  • Когорта 7 - суточная доза 50 мг мирориланта в течение 12 недель.
  • Когорта 8 - суточная доза 100 мг мирориланта в течение 12 недель.
  • Когорта 9 - суточная доза 30 мг мирориланта в течение 12 недель.
  • Когорта 10 — доза 200 мг мирикориланта один раз в неделю в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trial Lead
  • Номер телефона: 650-327-3270
  • Электронная почта: Study861ctgov@corcept.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Рекрутинг
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Отозван
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Активный, не рекрутирующий
        • Site 213
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • 226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Иметь диагноз НАСГ на основании биопсии, полученной в течение последнего года ИЛИ Иметь диагноз предполагаемого НАСГ на основании анализов крови и сканирования

Критерий исключения:

  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последнего года и получали активное лечение НАСГ.
  • Принимали участие в другом клиническом исследовании по любому другому показанию в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Иметь ИМТ <18 кг/м2
  • Вы перенесли трансплантацию печени или планируете трансплантацию печени во время исследования
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - 150 мг мирориланта в течение 24 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирикориланта в постоянной дозе 150 мг один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Мирикорилант 150 мг
Мирикорилант 150 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 2 - 150 мг мирикориланта в течение 12 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирикориланта в постоянной дозе 150 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 150 мг
Мирикорилант 150 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 3 — 100 мг мирикориланта в день в течение 2 недель, затем по 100 мг каждый MWF в течение 10 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирориланта в стабильной дозе 100 мг один раз в день в течение 2 недель с последующим приемом мирориланта по 100 мг каждый понедельник, среду и пятницу в течение 10 недель.
Лекарство: Мирикорилант 100 мг
Мирикорилант 100 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Группа 4 — 100 мг мирорилента в день в течение 2 недель, затем по 100 мг каждый МФ в течение 10 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирориланта в постоянной дозе 100 мг один раз в день в течение 2 недель с последующим приемом мирикориланта по 100 мг каждый понедельник и пятницу в течение 10 недель.
Лекарство: Мирикорилант 100 мг
Мирикорилант 100 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 5 - 100 мг мирорилента каждый MWF в течение 12 недель
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирикориланта в дозе 100 мг каждый понедельник, среду и пятницу в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 100 мг
Мирикорилант 100 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 6 - 100 мг мирорилента каждый МФ в течение 12 недель
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для приема мирориланта в дозе 100 мг каждый понедельник и пятницу в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 100 мг
Мирикорилант 100 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 7 - 50 мг мирикориланта ежедневно в течение 12 недель
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для приема мирориланта в постоянной дозе 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 50 мг
Мирикорилант 50 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Группа 8 — 100 мг мирорилента ежедневно в течение 12 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирикориланта в постоянной дозе 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 50 мг
Мирикорилант 50 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Когорта 9 - 30 мг мирикориланта ежедневно в течение 12 недель
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для получения мирориланта в постоянной дозе 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 10 мг
Мирикорилант 10 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Группа 10–200 мг мирорилента один раз в неделю в течение 12 недель.
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в список для приема мирориланта в постоянной дозе 200 мг один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 50 мг
Мирикорилант 50 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335
Экспериментальный: Группа 11 — 150 мг мирикориланта два раза в неделю в течение 12 недель.
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT-118335-861, будут включены в программу приема мирикориланта в постоянной дозе 150 мг два раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Мирикорилант 50 мг
Мирикорилант 50 мг для приема внутрь
Другие имена:
  • КОРТ118335

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени, оцененное с помощью MRI-PDFF, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Базовый уровень с 1 дня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усиленного фиброза печени (ELF).
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 дня до 24 недели
Численные значения ELF рассчитывают на основе измерений в сыворотке гиалуроновой кислоты (ГК), тканевого ингибитора металлопротеиназ-1 (ТИМП-1) и проколлагена III типа (PIIINP) по формуле: оценка ELF = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 В ПИИНП + 0,391 В [ТИМП-1], а диапазон по непрерывной шкале. Фиброз печени маловероятен при баллах <6,7 и более вероятен при более высоких баллах.
Базовый уровень с 1 дня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT118335-861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирикорилант 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться