비알코올성 지방간염(NASH)이 의심되는 환자에서 miricorilant의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 연구
2024년 8월 16일 업데이트: Corcept Therapeutics
비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 성인 환자에서 Miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 1b상 공개 라벨 연구
이번 1b상 오픈라벨 연구는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 환자를 대상으로 miricorilant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 1b상 오픈 라벨 연구는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 환자에서 miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 CORT-118335-861의 기준을 충족하는 환자는 1일차에 6개 코호트 중 1개 코호트에 등록되고 다음을 받게 됩니다.
- 코호트 1 - 24주 동안 매일 150mg의 미코릴런트 용량
- 코호트 2 - 12주 동안 매일 150mg의 미코릴런트 용량
- 코호트 3 - 2주 동안 매일 100mg의 miricorilant 투여 후 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 100mg miricorilant를 10주간 투여
- 코호트 4 - 2주 동안 매일 100mg의 miricorilant 투여 후 매주 월요일과 금요일에 100mg miricorilant를 10주간 투여
- 코호트 5 - 12주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 100 mg의 miricorilant
- 코호트 6 - 매주 월요일과 금요일 12주 동안 100mg의 미코릴란트
- 코호트 7 - 12주 동안 매일 50mg의 미코릴런트 용량.
- 코호트 8 - 12주 동안 매일 100mg의 미코릴런트 용량.
- 코호트 9 - 12주 동안 매일 30mg의 미코릴런트 용량.
- 코호트 10 - 12주 동안 주 1회 200mg의 미코릴란트 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site 209
-
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Site 233
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Site 305
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 226
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
작년에 얻은 생검을 기반으로 NASH 진단을 받거나 혈액 검사 및 스캔을 기반으로 추정 NASH 진단을 받음
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 또 다른 임상 시험에 참여하고 NASH에 대한 적극적인 치료를 받았음
- 지난 3개월 이내에 다른 적응증에 대한 또 다른 임상 시험에 참여한 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- BMI <18kg/m2
- 연구 기간 동안 간 이식을 받았거나 간 이식을 받을 계획이 있는 경우
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 24주 동안 미코릴런트 150mg
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 24주 동안 1일 1회 150mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 150 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 12주 동안 미코릴런트 150mg
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 1일 1회 150mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 150 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 2주 동안 매일 100mg miricorilant, 이후 10주 동안 MWF마다 100mg
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 2주 동안 매일 1회 100mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받은 후 10주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 100mg의 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 - 2주 동안 매일 100mg miricorilant, 이후 10주 동안 매 MF마다 100mg
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 2주 동안 1일 1회 100mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받은 후 10주 동안 매주 월요일과 금요일에 100mg의 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 - 12주 동안 MWF마다 미코릴런트 100mg
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 매주 월요일, 수요일, 금요일에 100mg의 미코릴란트를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6 - 12주 동안 매 MF마다 100mg의 미코릴런트
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 매주 월요일과 금요일에 100mg의 미코릴란트를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7 - 12주 동안 매일 50mg의 miricorilant
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 매일 1회 50mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 50 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8 - 12주 동안 매일 100mg의 miricorilant
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 1일 1회 100mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 50 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9 - 12주 동안 매일 30mg의 miricorilant
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 매일 1회 30mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 10 mg.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10 - 200 mg의 miricorilant를 12주 동안 일주일에 한 번
연구 CORT-118335-861의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 매주 1회 200mg의 일정 용량으로 miricorilant를 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 50 mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 11 - 12주 동안 주 2회 미코릴런트 150mg
CORT-118335-861 연구의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 주 2회 미러릴런트 150mg의 꾸준한 용량을 투여받도록 등록됩니다.
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경구용 미리코릴란트 50 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량의 기준선으로부터의 상대적인 변화.
기간: 기준 1일차부터 24주차까지
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기준 1일차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선에서 변경.
기간: 기준 1일차부터 24주차까지
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기준 1일차부터 24주차까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선에서 변경.
기간: 기준 1일차부터 24주차까지
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기준 1일차부터 24주차까지
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 기준선에서 변경.
기간: 기준 1일차부터 24주차까지
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기준 1일차부터 24주차까지
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강화된 간 섬유증 점수(ELF)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준 1일차부터 24주차까지
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ELF 수치는 다음 공식을 사용하여 히알루론산(HA), 조직 억제제 TIMP-1(TIMP-1) 및 유형 III 프로콜라겐(PIIINP)의 혈청 측정값에서 계산됩니다. ELF 점수 = 2.494 + 0.846 In [HA] + 0.735 In [PIIINP] + 0.391 In [TIMP-1] 및 연속 스케일의 범위.
간 섬유증은 점수가 6.7 미만이면 가능성이 낮고 점수가 높을수록 가능성이 높아집니다.
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기준 1일차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORT118335-861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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