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Uno studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

28 settembre 2023 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 1b, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant in pazienti adulti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo studio di fase 1b, in aperto, ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b, in aperto, valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) del miricorilant in pazienti con presunta steatoepatite non alcolica (NASH).

I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati il ​​giorno 1 in 1 di 6 coorti e riceveranno:

  • Coorte 1 - una dose giornaliera di 150 mg di miricorilant per 24 settimane
  • Coorte 2 - una dose giornaliera di 150 mg di miricorilant per 12 settimane
  • Coorte 3 - una dose giornaliera di 100 mg di miricorilant per 2 settimane, seguita da 10 settimane di somministrazione di 100 mg di miricorilant ogni lunedì, mercoledì e venerdì
  • Coorte 4 - una dose giornaliera di 100 mg di miricorilant per 2 settimane, seguita da 10 settimane di somministrazione di 100 mg di miricorilant ogni lunedì e venerdì
  • Coorte 5 - 100 mg di miricorilant per 12 settimane ogni lunedì, mercoledì e venerdì
  • Coorte 6 - 100 mg di miricorilant per 12 settimane ogni lunedì e venerdì
  • Coorte 7 - una dose giornaliera di 50 mg di miricorilant per 12 settimane.
  • Coorte 8 - una dose giornaliera di 100 mg di miricorilant per 12 settimane.
  • Coorte 9 - una dose giornaliera di 30 mg di miricorilant per 12 settimane.
  • Coorte 10 - una dose settimanale di 200 mg di miricorilant per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Attivo, non reclutante
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Reclutamento
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Ritirato
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Attivo, non reclutante
        • Site 213
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • 226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi di NASH basata su una biopsia ottenuta nell'ultimo anno O Avere una diagnosi di presunta NASH basata su esami del sangue e scansioni

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo anno e hanno ricevuto un trattamento attivo per la NASH
  • Aver partecipato a un altro studio clinico per qualsiasi altra indicazione negli ultimi 3 mesi
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un BMI <18 kg/m2
  • - Ha subito un trapianto di fegato o prevede di sottoporsi a trapianto di fegato durante lo studio
  • Avere il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - 150 mg di miricorilant per 24 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 150 mg una volta al giorno, per 24 settimane.
Droga: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 2 - 150 mg di miricorilant per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 150 mg una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 3 - 100 mg al giorno di miricorilant per 2 settimane, seguito da 100 mg ogni MWF per 10 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 100 mg di miricorilant ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 10 settimane.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 4 - 100 mg al giorno di miricorilant per 2 settimane, seguito da 100 mg ogni MF per 10 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 100 mg una volta al giorno, per 2 settimane, seguita da 100 mg di miricorilant ogni lunedì e venerdì per 10 settimane.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 5 - 100 mg di miricorilant ogni MWF per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant di 100 mg ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 6 - 100 mg di miricorilant ogni MF per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant di 100 mg ogni lunedì e venerdì per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 7 - 50 mg di miricorilant al giorno per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 50 mg una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 8 - 100 mg di miricorilant al giorno per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 100 mg una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 9 - 30 mg di miricorilant al giorno per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 30 mg una volta al giorno, per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 10 - 200 mg di miricorilant una volta alla settimana per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose costante di 200 mg una volta alla settimana, per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Sperimentale: Coorte 11 - 150 mg di miricorilant due volte a settimana per 12 settimane
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT-118335-861 verranno arruolati per ricevere miricorilant come dose fissa di 150 mg due volte a settimana per 12 settimane.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CORT118335

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico valutato mediante MRI-PDFF rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di fibrosi epatica potenziato (ELF).
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24
I valori numerici ELF sono calcolati dalle misurazioni sieriche di acido ialuronico (HA), inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1 (TIMP-1) e procollagene di tipo III (PIIINP) utilizzando la formula: Punteggio ELF = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1], e range su scala continua. La fibrosi epatica è improbabile con punteggi <6,7 e sempre più probabile con punteggi più alti.
Basale dal giorno 1 fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su Miricorilant 150 mg

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