Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do Miricorilant em pacientes com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1b avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética do miricorilant em pacientes adultos com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Este estudo aberto de fase 1b destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do micorilant em pacientes com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de fase 1b avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do micorilant em pacientes com presumível esteatohepatite não alcoólica (NASH).

Os pacientes que atendem aos critérios para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos no Dia 1 em 1 de 6 coortes e receberão:

  • Coorte 1 - uma dose diária de 150 mg de micorilant durante 24 semanas
  • Coorte 2 - uma dose diária de 150 mg de micorilant durante 12 semanas
  • Coorte 3 - uma dose diária de 100 mg de micorilant durante 2 semanas, seguida por 10 semanas de dosagem de 100 mg de micorilant todas as segundas, quartas e sextas-feiras
  • Coorte 4 - uma dose diária de 100 mg de micorilant durante 2 semanas, seguida por 10 semanas de dosagem de 100 mg de micorilant todas as segundas e sextas-feiras
  • Coorte 5 - 100 mg de micorilant durante 12 semanas todas as segundas, quartas e sextas-feiras
  • Coorte 6 - 100 mg de micorilant durante 12 semanas todas as segundas e sextas-feiras
  • Coorte 7 - uma dose diária de 50 mg de micorilant durante 12 semanas.
  • Coorte 8 - uma dose diária de 100 mg de micorilant durante 12 semanas.
  • Coorte 9 - uma dose diária de 30 mg de micorilant durante 12 semanas.
  • Coorte 10 - uma dose semanal de 200 mg de micorilant durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ativo, não recrutando
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Recrutamento
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Recrutamento
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Retirado
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Ativo, não recrutando
        • Site 213
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • 226

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tem um diagnóstico de NASH com base em uma biópsia obtida no último ano OU Tem um diagnóstico de NASH presumido com base em exames de sangue e exames

Critério de exclusão:

  • Ter participado de outro ensaio clínico no último ano e recebido tratamento ativo para NASH
  • Ter participado de outro ensaio clínico para qualquer outra indicação nos últimos 3 meses
  • São mulheres grávidas ou lactantes
  • Ter um IMC <18 kg/m2
  • Tiveram transplante de fígado ou planejam fazer transplante de fígado durante o estudo
  • Tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - 150 mg de micorilant por 24 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 150 mg uma vez ao dia, por 24 semanas.
Medicamento: Micorilant 150 mg
Micorilant 150 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 2 - 150 mg de micorilant por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 150 mg uma vez ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 150 mg
Micorilant 150 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 3 - 100 mg de micorilant diariamente por 2 semanas, seguido de 100 mg a cada MWF por 10 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 100 mg uma vez ao dia por 2 semanas, seguido por 100 mg de micorilant todas as segundas, quartas e sextas-feiras por 10 semanas.
Medicamento: Micorilant 100 mg
Micorilant 100 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 4 - 100 mg de micorilant diariamente por 2 semanas, seguido de 100 mg a cada MF por 10 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 100 mg uma vez ao dia, por 2 semanas, seguido de 100 mg de micorilant todas as segundas e sextas-feiras por 10 semanas.
Medicamento: Micorilant 100 mg
Micorilant 100 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 5 - 100 mg de micorilant a cada MWF por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant de 100 mg todas as segundas, quartas e sextas-feiras por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 100 mg
Micorilant 100 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 6 - 100 mg de micorilant a cada MF por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant de 100 mg todas as segundas e sextas-feiras por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 100 mg
Micorilant 100 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 7 - 50 mg de micorilant diariamente por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 50 mg uma vez ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 50 mg
Micorilant 50 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 8 - 100 mg de micorilant diariamente por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 100 mg uma vez ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 50 mg
Micorilant 50 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 9 - 30 mg de micorilant diariamente por 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 30 mg uma vez ao dia, por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 10 mg
Micorilant 10 mg para dosagem oral.
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 10 - 200 mg de micorilant uma vez por semana durante 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber micorilant como uma dose constante de 200 mg uma vez por semana, por 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 50 mg
Micorilant 50 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335
Experimental: Coorte 11 – 150 mg de miricorilant duas vezes por semana durante 12 semanas
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT-118335-861 serão inscritos para receber miricorilant como uma dose constante de 150 mg duas vezes por semana durante 12 semanas.
Medicamento: Micorilant 50 mg
Micorilant 50 mg para dosagem oral
Outros nomes:
  • CORT118335

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa da linha de base no conteúdo de gordura do fígado avaliada por MRI-PDFF em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Linha de base Dia 1 até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase (AST).
Prazo: Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT).
Prazo: Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Mudança da linha de base na gama-glutamil transferase (GGT).
Prazo: Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF).
Prazo: Linha de base Dia 1 até a Semana 24
Os valores numéricos ELF são calculados a partir de medições séricas de ácido hialurônico (HA), inibidor tecidual de metaloproteinases-1 (TIMP-1) e procolágeno tipo III (PIIINP) usando a fórmula: pontuação ELF = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1] e intervalo em escala contínua. A fibrose hepática é improvável com pontuações <6,7 e cada vez mais provável com pontuações mais altas.
Linha de base Dia 1 até a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT118335-861

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Ensaios clínicos em Micorilant 150 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever