Tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 1b, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän vaiheen 1b avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miricorilantin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1b, avoin tutkimus arvioi mirikorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla oletetaan olevan alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen CORT-118335-861 kriteerit, rekisteröidään päivänä 1 yhdelle kuudesta kohortista ja saavat:
- Kohortti 1 – vuorokausiannos 150 mg miricorilanttia 24 viikon ajan
- Kohortti 2 – vuorokausiannos 150 mg miricorilanttia 12 viikon ajan
- Kohortti 3 – vuorokausiannos 100 mg miricorilanttia 2 viikon ajan, jota seuraa 10 viikon annos 100 mg miricorilanttia joka maanantai, keskiviikko ja perjantai
- Kohortti 4 - vuorokausiannos 100 mg miricorilanttia 2 viikon ajan, minkä jälkeen 10 viikon ajan 100 mg miricorilanttia joka maanantai ja perjantai
- Kohortti 5 - 100 mg miricorilanttia 12 viikon ajan joka maanantai, keskiviikko ja perjantai
- Kohortti 6 - 100 mg miricorilanttia 12 viikon ajan joka maanantai ja perjantai
- Kohortti 7 – 50 mg:n päiväannos miricorilanttia 12 viikon ajan.
- Kohortti 8 – vuorokausiannos 100 mg miricorilanttia 12 viikon ajan.
- Kohortti 9 – vuorokausiannos 30 mg miricorilanttia 12 viikon ajan.
- Kohortti 10 - kerran viikossa 200 mg miricorilanttia 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Lead
- Puhelinnumero: 650-327-3270
- Sähköposti: Study861ctgov@corcept.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Rekrytointi
- Site 214
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Rekrytointi
- Site 233
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Peruutettu
- Site 210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Rekrytointi
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 213
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- Site 305
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- 226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sinulla on NASH-diagnoosi, joka perustuu viime vuoden aikana otettuun biopsiaan TAI sinulla on oletettu NASH-diagnoosi verikokeiden ja skannausten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana ja saanut aktiivista NASH-hoitoa
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa muun käyttöaiheen osalta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- BMI <18 kg/m2
- Sinulle on tehty maksansiirto tai suunnittelet maksansiirtoa tutkimuksen aikana
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - 150 mg miricorilanttia 24 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 150 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
Miricorilant 150 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – 150 mg miricorilanttia 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 150 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 150 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - 100 mg päivittäistä miricorilanttia 2 viikon ajan, jonka jälkeen 100 mg joka MWF 10 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg miricorilanttia joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 10 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - 100 mg päivittäistä miricorilanttia 2 viikon ajan, jonka jälkeen 100 mg joka MF 10 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 100 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen 100 mg miricorilanttia joka maanantai ja perjantai 10 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 – 100 mg miricorilanttia joka MWF 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan 100 mg miricorilanttia joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 – 100 mg miricorilanttia joka MF 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan 100 mg miricorilanttia joka maanantai ja perjantai 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 - 50 mg miricorilanttia päivittäin 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena 50 mg:n annoksena kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 50 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 - 100 mg miricorilanttia päivittäin 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 100 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 50 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 - 30 mg miricorilanttia päivittäin 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena 30 mg:n annoksena kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 10 mg suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10–200 mg miricorilanttia kerran viikossa 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena 200 mg:n annoksena kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 50 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11 - 150 mg miricorilanttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT-118335-861 osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan miricorilanttia tasaisena annoksena 150 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 50 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI-PDFF:llä arvioitu maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohonneessa maksafibroosipisteessä (ELF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
ELF-lukuarvot on laskettu hyaluronihapon (HA), metalloproteinaasien 1:n kudosestäjän (TIMP-1) ja tyypin III prokollageenin (PIIINP) seerumimittauksista kaavalla: ELF-pisteet = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1], ja alue jatkuvalla asteikolla.
Maksafibroosi on epätodennäköinen alle 6,7 pisteillä ja yhä todennäköisemmin korkeammilla pisteillä.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisNASHYhdysvallat, Tšekki, Slovakia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterEi vielä rekrytointiaMaksasairaudet | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiHarjoittele | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH | MaksaYhdysvallat
-
Visirna Therapeutics HK LimitedEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaRANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi) (FRAMES)Fibroosi | Kirroosi | NAFLD | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Miricorilant 150 mg
-
Corcept TherapeuticsValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Corcept TherapeuticsRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio