Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

16. srpna 2024 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu u dospělých pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Tato otevřená studie fáze 1b má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 1b posoudí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) miricorilantu u pacientů s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii CORT-118335-861, budou 1. den zařazeni do 1 ze 6 kohort a obdrží:

  • Kohorta 1 - denní dávka 150 mg miricorilantu po dobu 24 týdnů
  • Kohorta 2 - denní dávka 150 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů
  • Kohorta 3 – denní dávka 100 mg miricorilantu po dobu 2 týdnů, po které následuje 10 týdnů dávkování 100 mg miricorilantu každé pondělí, středu a pátek
  • Kohorta 4 – denní dávka 100 mg miricorilantu po dobu 2 týdnů, po které následuje 10 týdnů dávkování 100 mg miricorilantu každé pondělí a pátek
  • Kohorta 5 - 100 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů každé pondělí, středu a pátek
  • Kohorta 6 – 100 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů každé pondělí a pátek
  • Kohorta 7 - denní dávka 50 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů.
  • Kohorta 8 - denní dávka 100 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů.
  • Kohorta 9 - denní dávka 30 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů.
  • Kohorta 10 - dávka 200 mg miricorilantu jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • 226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

mít diagnózu NASH na základě biopsie získané během posledního roku NEBO mít diagnózu předpokládaného NASH na základě krevních testů a skenů

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního roku jste se účastnili jiné klinické studie a dostávali aktivní léčbu NASH
  • Během posledních 3 měsíců jste se účastnili jiné klinické studie pro jakoukoli jinou indikaci
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Mít BMI <18 kg/m2
  • Prodělali transplantaci jater nebo plánují transplantaci jater během studie
  • Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – 150 mg miricorilantu po dobu 24 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 150 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 2 – 150 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 3 – 100 mg miricorilantu denně po dobu 2 týdnů, následně 100 mg každé MWF po dobu 10 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu ve stálé dávce 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 100 mg miricorilantu každé pondělí, středu a pátek po dobu 10 týdnů.
Lék: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 4 – 100 mg denně miricorilantu po dobu 2 týdnů, následně 100 mg každé MF po dobu 10 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 100 mg miricorilantu každé pondělí a pátek po dobu 10 týdnů.
Lék: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Skupina 5 – 100 mg miricorilantu každé MWF po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu 100 mg každé pondělí, středu a pátek po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Skupina 6 - 100 mg miricorilantu každé MF po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu 100 mg každé pondělí a pátek po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 7 - 50 mg miricorilantu denně po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 8 - 100 mg miricorilantu denně po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 9 - 30 mg miricorilantu denně po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Kohorta 10 - 200 mg miricorilantu jednou týdně po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 200 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Experimentální: Skupina 11 – 150 mg miricorilantu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT-118335-861, budou zařazeni k podávání miricorilantu v ustálené dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Základní den 1 až 24. týden
Základní den 1 až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Základní den 1 až 24. týden
Základní den 1 až 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Základní den 1 až 24. týden
Základní den 1 až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty u gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: Základní den 1 až 24. týden
Základní den 1 až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve zvýšeném skóre jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Základní den 1 až 24. týden
Číselné hodnoty ELF jsou vypočteny ze sérových měření kyseliny hyaluronové (HA), tkáňového inhibitoru metaloproteináz-1 (TIMP-1) a prokolagenu typu III (PIIINP) pomocí vzorce: ELF skóre = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 V [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1] a rozsah na spojité stupnici. Jaterní fibróza je nepravděpodobná se skóre <6,7 a stále pravděpodobnější s vyšším skóre.
Základní den 1 až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na Miricorilant 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit