Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
28. September 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Diese Open-Label-Studie der Phase 1b dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Open-Label-Studie der Phase 1b wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Miricorilant bei Patienten mit vermuteter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) untersuchen.
Patienten, die die Kriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden an Tag 1 in 1 von 6 Kohorten aufgenommen und erhalten:
- Kohorte 1 – eine Tagesdosis von 150 mg Miricorilant über 24 Wochen
- Kohorte 2 – eine Tagesdosis von 150 mg Miricorilant über 12 Wochen
- Kohorte 3 – eine tägliche Dosis von 100 mg Miricorilant über 2 Wochen, gefolgt von einer 10-wöchigen Verabreichung von 100 mg Miricorilant jeden Montag, Mittwoch und Freitag
- Kohorte 4 – eine tägliche Dosis von 100 mg Miricorilant über 2 Wochen, gefolgt von einer 10-wöchigen Verabreichung von 100 mg Miricorilant jeden Montag und Freitag
- Kohorte 5 – 100 mg Miricorilant über 12 Wochen jeden Montag, Mittwoch und Freitag
- Kohorte 6 – 100 mg Miricorilant über 12 Wochen jeden Montag und Freitag
- Kohorte 7 – eine Tagesdosis von 50 mg Miricorilant über 12 Wochen.
- Kohorte 8 – eine Tagesdosis von 100 mg Miricorilant über 12 Wochen.
- Kohorte 9 – eine Tagesdosis von 30 mg Miricorilant über 12 Wochen.
- Kohorte 10 – eine einmal wöchentliche Dosis von 200 mg Miricorilant über 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 650-327-3270
- E-Mail: Study861ctgov@corcept.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Rekrutierung
- Site 214
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Rekrutierung
- Site 233
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
- Zurückgezogen
- Site 210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Rekrutierung
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Site 213
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Rekrutierung
- Site 305
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- 226
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine NASH-Diagnose basierend auf einer innerhalb des letzten Jahres durchgeführten Biopsie haben ODER eine vermutete NASH-Diagnose basierend auf Bluttests und Scans haben
Ausschlusskriterien:
- Haben innerhalb des letzten Jahres an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und eine aktive Behandlung für NASH erhalten
- innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie für eine andere Indikation teilgenommen haben
- Schwangere oder stillende Frauen sind
- Haben Sie einen BMI <18 kg/m2
- Hatten während der Studie eine Lebertransplantation oder planen eine Lebertransplantation
- Haben Sie Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 – 150 mg Miricorilant für 24 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 150 mg einmal täglich über 24 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 150 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 – 150 mg Miricorilant für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 150 mg einmal täglich über 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 150 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3 – 100 mg täglich Miricorilant für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg jedes MWF für 10 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden aufgenommen, um Miricorilant in einer konstanten Dosis von 100 mg einmal täglich für 2 Wochen zu erhalten, gefolgt von 100 mg Miricorilant jeden Montag, Mittwoch und Freitag für 10 Wochen.
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Miricorilant 100 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4 – 100 mg täglich Miricorilant für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg pro MF für 10 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden aufgenommen, um Miricorilant in einer konstanten Dosis von 100 mg einmal täglich für 2 Wochen zu erhalten, gefolgt von 100 mg Miricorilant jeden Montag und Freitag für 10 Wochen.
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Miricorilant 100 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 5 – 100 mg Miricorilant jede MWF für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden aufgenommen, um 12 Wochen lang jeden Montag, Mittwoch und Freitag 100 mg Miricorilant zu erhalten.
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Miricorilant 100 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 6 – 100 mg Miricorilant jede MF für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden aufgenommen, um 12 Wochen lang jeden Montag und Freitag 100 mg Miricorilant zu erhalten.
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Miricorilant 100 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 7 – 50 mg Miricorilant täglich für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 50 mg einmal täglich über 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 50 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 8 – 100 mg Miricorilant täglich für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 100 mg einmal täglich über 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 50 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 9 – 30 mg Miricorilant täglich für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 30 mg einmal täglich über 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 10 mg zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 10 – 200 mg Miricorilant einmal wöchentlich für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 200 mg einmal wöchentlich über 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 50 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 11 – 150 mg Miricorilant zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT-118335-861 erfüllen, werden für die Behandlung mit Miricorilant in einer konstanten Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen aufgenommen.
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Miricorilant 50 mg zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relative Veränderung des durch MRI-PDFF bewerteten Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 24
|
Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Änderung des Enhanced-Leber-Fibrose-Scores (ELF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Numerische ELF-Werte werden aus Serummessungen von Hyaluronsäure (HA), Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1 (TIMP-1) und Typ-III-Prokollagen (PIIINP) unter Verwendung der Formel berechnet: ELF-Score = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1] und Bereich auf einer kontinuierlichen Skala.
Eine Leberfibrose ist bei Scores < 6,7 unwahrscheinlich und bei höheren Scores zunehmend wahrscheinlicher.
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Baseline Tag 1 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT118335-861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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