Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Miricorilant u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Miricorilant u dorosłych pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
To otwarte badanie fazy 1b ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miricorylantu u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte badanie fazy 1b oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) miricorylantu u pacjentów z podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).
Pacjenci spełniający kryteria badania CORT-118335-861 zostaną włączeni pierwszego dnia do 1 z 6 kohort i otrzymają:
- Kohorta 1 – dzienna dawka 150 mg miricorilantu przez 24 tygodnie
- Kohorta 2 – dzienna dawka 150 mg miricorilantu przez 12 tygodni
- Kohorta 3 – dzienna dawka 100 mg miricorilantu przez 2 tygodnie, a następnie 10 tygodni dawkowania 100 mg miricorilantu w każdy poniedziałek, środę i piątek
- Kohorta 4 – dzienna dawka 100 mg miricorilantu przez 2 tygodnie, a następnie 10 tygodni dawkowania 100 mg miricorilantu w każdy poniedziałek i piątek
- Kohorta 5 – 100 mg miricorilantu przez 12 tygodni w każdy poniedziałek, środę i piątek
- Kohorta 6 – 100 mg miricorylantu przez 12 tygodni w każdy poniedziałek i piątek
- Kohorta 7 – dzienna dawka 50 mg miricorilantu przez 12 tygodni.
- Kohorta 8 – dzienna dawka 100 mg miricorilantu przez 12 tygodni.
- Kohorta 9 – dawka dzienna 30 mg miricorilantu przez 12 tygodni.
- Kohorta 10 – raz w tygodniu dawka 200 mg miricorilantu przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Site 207
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Site 209
-
-
California
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Site 233
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Site 213
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Site 305
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 212
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- 226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
mieć rozpoznanie NASH na podstawie biopsji wykonanej w ciągu ostatniego roku LUB mieć rozpoznanie przypuszczalnego NASH na podstawie badań krwi i skanów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku i otrzymywali aktywne leczenie NASH
- Brali udział w innym badaniu klinicznym dla jakiegokolwiek innego wskazania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi
- Mieć BMI <18 kg/m2
- Miałeś przeszczep wątroby lub planujesz przeszczep wątroby podczas badania
- Masz cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 150 mg miricorylantu przez 24 tygodnie
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 150 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
|
Miricorilant 150 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 150 mg miricorilantu przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 150 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 150 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 100 mg miricorilantu dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg co MWF przez 10 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg miricorilantu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 10 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 – 100 mg miricorilantu dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg każdego MF przez 10 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 100 mg miricorilantu w każdy poniedziałek i piątek przez 10 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 – 100 mg miricorilantu co MWF przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do otrzymywania miricorylantu w dawce 100 mg w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 – 100 mg miricorilantu co MF przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do otrzymywania miricorylantu w dawce 100 mg w każdy poniedziałek i piątek przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 100 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 – 50 mg miricorilantu dziennie przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 50 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 50 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 – 100 mg miricorilantu dziennie przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 50 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 – 30 mg miricorilantu dziennie przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 30 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 10 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10 – 200 mg miricorilantu raz w tygodniu przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do grupy otrzymującej miricorilant w stałej dawce 200 mg raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 50 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 11 – 150 mg mirykorilanta dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT-118335-861 zostaną włączeni do leczenia mirykorilantem w stałej dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 50 mg do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej metodą MRI-PDFF w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia włóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Wartości liczbowe ELF oblicza się na podstawie pomiarów kwasu hialuronowego (HA), tkankowego inhibitora metaloproteinaz-1 (TIMP-1) i prokolagenu typu III (PIIINP) w surowicy, stosując wzór: wynik ELF = 2,494 + 0,846 w [HA] + 0,735 W [PIIINP] + 0,391 W [TIMP-1] i zakres w skali ciągłej.
Zwłóknienie wątroby jest mało prawdopodobne przy wynikach <6,7 i coraz bardziej prawdopodobne przy wyższych wynikach.
|
Wyjściowy dzień 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT118335-861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .