Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

28. september 2023 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1b, åpen studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant hos voksne pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Denne fase 1b, åpne studien skal vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b, åpne studien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til miricorilant hos pasienter med antatt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert på dag 1 i 1 av 6 kohorter og motta:

  • Kohort 1 - en daglig dose på 150 mg miricorilant over 24 uker
  • Kohort 2 - en daglig dose på 150 mg miricorilant over 12 uker
  • Kohort 3 - en daglig dose på 100 mg miricorilant over 2 uker, etterfulgt av 10 ukers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohort 4 - en daglig dose på 100 mg miricorilant over 2 uker, etterfulgt av 10 ukers dosering med 100 mg miricorilant hver mandag og fredag
  • Kohort 5 - 100 mg miricorilant over 12 uker hver mandag, onsdag og fredag
  • Kohort 6 - 100 mg miricorilant over 12 uker hver mandag og fredag
  • Kohort 7 - en daglig dose på 50 mg miricorilant over 12 uker.
  • Kohort 8 - en daglig dose på 100 mg miricorilant over 12 uker.
  • Kohort 9 - en daglig dose på 30 mg miricorilant over 12 uker.
  • Kohort 10 - en en gang ukentlig dose på 200 mg miricorilant over 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Rekruttering
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Rekruttering
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Tilbaketrukket
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • 226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ha en diagnose av NASH basert på en biopsi oppnådd i løpet av det siste året ELLER Ha en diagnose av antatt NASH basert på blodprøver og skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av det siste året og mottatt aktiv behandling for NASH
  • Har deltatt i en annen klinisk studie for enhver annen indikasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Er gravide eller ammende kvinner
  • Har en BMI <18 kg/m2
  • Har hatt levertransplantasjon eller planlegger å ha levertransplantasjon under studien
  • Har type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 - 150 mg miricorilant i 24 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 150 mg én gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 2 - 150 mg miricorilant i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 150 mg én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 3 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uker, etterfulgt av 100 mg hver MWF i 10 uker
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 100 mg én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av 100 mg miricorilant hver mandag, onsdag og fredag ​​i 10 uker.
Legemiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 4 - 100 mg daglig miricorilant i 2 uker, etterfulgt av 100 mg hver MF i 10 uker
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 100 mg én gang daglig, i 2 uker, etterfulgt av 100 mg miricorilant hver mandag og fredag ​​i 10 uker.
Legemiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 5 - 100 mg miricorilant hver MWF i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å motta miricorilant på 100 mg hver mandag, onsdag og fredag ​​i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 6 - 100 mg miricorilant hver MF i 12 uker
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å motta miricorilant på 100 mg hver mandag og fredag ​​i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 7 - 50 mg miricorilant daglig i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 50 mg én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 8 - 100 mg miricorilant daglig i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 100 mg én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 9 - 30 mg miricorilant daglig i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 30 mg én gang daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg for oral dosering.
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 10 - 200 mg miricorilant en gang i uken i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 200 mg en gang ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335
Eksperimentell: Kohort 11 - 150 mg miricorilant to ganger ukentlig i 12 uker
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT-118335-861 vil bli registrert for å få miricorilant som en jevn dose på 150 mg to ganger ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg for oral dosering
Andre navn:
  • CORT118335

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i leverfettinnhold vurdert ved MR-PDFF sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 24
Basisdag 1 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 24
Basisdag 1 til uke 24
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 24
Basisdag 1 til uke 24
Endring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 24
Basisdag 1 til uke 24
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose-score (ELF).
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 24
ELF numeriske verdier er beregnet fra serummålinger av hyaluronsyre (HA), vevsinhibitor av metalloproteinaser-1 (TIMP-1) og type III prokollagen (PIIINP) ved å bruke formelen: ELF-score = 2,494 + 0,846 i [HA] + 0,735 I [PIIINP] + 0,391 I [TIMP-1], og rekkevidde på en kontinuerlig skala. Leverfibrose er usannsynlig med skår <6,7 og økende sannsynlighet med høyere skår.
Basisdag 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT118335-861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på Miricorilant 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere