Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

28 september 2023 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant bij volwassen patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Deze fase 1b, open-label studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van miricorilant te beoordelen bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1b, open-label studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van miricorilant beoordelen bij patiënten met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Patiënten die voldoen aan de criteria voor de studie CORT-118335-861 worden op dag 1 ingeschreven in 1 van de 6 cohorten en ontvangen:

  • Cohort 1 - een dagelijkse dosis van 150 mg miricorilant gedurende 24 weken
  • Cohort 2 - een dagelijkse dosis van 150 mg miricorilant gedurende 12 weken
  • Cohort 3 - een dagelijkse dosis van 100 mg miricorilant gedurende 2 weken, gevolgd door 10 weken dosering van 100 mg miricorilant elke maandag, woensdag en vrijdag
  • Cohort 4 - een dagelijkse dosis van 100 mg miricorilant gedurende 2 weken, gevolgd door 10 weken dosering van 100 mg miricorilant elke maandag en vrijdag
  • Cohort 5 - 100 mg miricorilant gedurende 12 weken elke maandag, woensdag en vrijdag
  • Cohort 6 - 100 mg miricorilant gedurende 12 weken elke maandag en vrijdag
  • Cohort 7 - een dagelijkse dosis van 50 mg miricorilant gedurende 12 weken.
  • Cohort 8 - een dagelijkse dosis van 100 mg miricorilant gedurende 12 weken.
  • Cohort 9 - een dagelijkse dosis van 30 mg miricorilant gedurende 12 weken.
  • Cohort 10 - een wekelijkse dosis van 200 mg miricorilant gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Actief, niet wervend
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Werving
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Ingetrokken
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Actief, niet wervend
        • Site 213
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • 226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een diagnose van NASH hebben op basis van een biopsie verkregen in het afgelopen jaar OF Een diagnose hebben van vermoedelijke NASH op basis van bloedonderzoek en scans

Uitsluitingscriteria:

  • Het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een actieve behandeling voor NASH hebben gekregen
  • In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek voor een andere indicatie
  • Zwangere of zogende vrouwen zijn
  • Een BMI <18 kg/m2 hebben
  • Levertransplantatie hebben gehad of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levertransplantatie te ondergaan
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2 hebt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 150 mg miricorilant gedurende 24 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 24 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 150 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Miricoilant 150 mg
Miricorilant 150 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 2 - 150 mg miricorilant gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 150 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Miricoilant 150 mg
Miricorilant 150 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 3 - dagelijks 100 mg miricorilant gedurende 2 weken, gevolgd door 100 mg elke MWF gedurende 10 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om miricorilant te krijgen als een constante dosis van 100 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 100 mg miricorilant elke maandag, woensdag en vrijdag gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 4 - 100 mg dagelijks miricorilant gedurende 2 weken, gevolgd door 100 mg elke MF gedurende 10 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 2 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 100 mg eenmaal daags, gevolgd door 100 mg miricorilant elke maandag en vrijdag gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 5 - 100 mg miricorilant elke MWF gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken elke maandag, woensdag en vrijdag 100 mg miricorilant te krijgen.
Geneesmiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 6 - 100 mg miricorilant elke MF gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken elke maandag en vrijdag 100 mg miricorilant te krijgen.
Geneesmiddel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 7 - 50 mg miricorilant dagelijks gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 50 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 8 - 100 mg miricorilant dagelijks gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 9 - 30 mg miricorilant dagelijks gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 30 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg voor orale dosering.
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 10 - 200 mg miricorilant eenmaal per week gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor studie CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om gedurende 12 weken miricorilant te krijgen als een vaste dosis van 200 mg eenmaal per week.
Geneesmiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335
Experimenteel: Cohort 11 - 150 mg miricorilant tweemaal per week gedurende 12 weken
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT-118335-861 zullen worden ingeschreven om miricorilant te ontvangen als een stabiele dosis van 150 mg tweemaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg voor orale dosering
Andere namen:
  • CORT118335

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte bepaald door MRI-PDFF in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Basislijn Dag 1 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST).
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
Basislijn Dag 1 tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in verbeterde leverfibrosescore (ELF).
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 24
ELF-numerieke waarden worden berekend op basis van serummetingen van hyaluronzuur (HA), weefselremmer van metalloproteïnasen-1 (TIMP-1) en type III procollageen (PIIINP) met behulp van de formule: ELF-score = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1], en bereik op een continue schaal. Leverfibrose is onwaarschijnlijk met scores <6,7 en steeds waarschijnlijker met hogere scores.
Basislijn Dag 1 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT118335-861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op Miricoilant 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren