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Un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1b que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant en pacientes adultos con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Este estudio abierto de fase 1b tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de fase 1b evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de miricorilant en pacientes con presunta esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Los pacientes que cumplan con los criterios para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán el día 1 en 1 de 6 cohortes y recibirán:

  • Cohorte 1: una dosis diaria de 150 mg de miricorilant durante 24 semanas
  • Cohorte 2: una dosis diaria de 150 mg de miricorilant durante 12 semanas
  • Cohorte 3: una dosis diaria de 100 mg de miricorilant durante 2 semanas, seguida de 10 semanas de dosificación de 100 mg de miricorilant todos los lunes, miércoles y viernes
  • Cohorte 4: una dosis diaria de 100 mg de miricorilant durante 2 semanas, seguida de 10 semanas de dosificación de 100 mg de miricorilant todos los lunes y viernes
  • Cohorte 5: 100 mg de miricorilant durante 12 semanas todos los lunes, miércoles y viernes
  • Cohorte 6: 100 mg de miricorilant durante 12 semanas todos los lunes y viernes
  • Cohorte 7: una dosis diaria de 50 mg de miricorilant durante 12 semanas.
  • Cohorte 8: una dosis diaria de 100 mg de miricorilant durante 12 semanas.
  • Cohorte 9: una dosis diaria de 30 mg de miricorilant durante 12 semanas.
  • Cohorte 10: una dosis semanal de 200 mg de miricorilant durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Activo, no reclutando
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Reclutamiento
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Retirado
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Activo, no reclutando
        • Site 213
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • 226

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener un diagnóstico de NASH basado en una biopsia obtenida en el último año O Tener un diagnóstico de presunta NASH basado en análisis de sangre y exploraciones

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en otro ensayo clínico en el último año y haber recibido tratamiento activo para NASH
  • Haber participado en otro ensayo clínico para cualquier otra indicación en los últimos 3 meses
  • Son mujeres embarazadas o lactantes
  • Tener un IMC <18 kg/m2
  • Han tenido un trasplante de hígado o planean tener un trasplante de hígado durante el estudio
  • Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - 150 mg de miricorilant durante 24 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 150 mg una vez al día, durante 24 semanas.
Droga: Miricorilante 150 mg
Miricorilant 150 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 2 - 150 mg de miricorilant durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 150 mg una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Miricorilante 150 mg
Miricorilant 150 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 3: 100 mg diarios de miricorilant durante 2 semanas, seguidos de 100 mg cada MWF durante 10 semanas
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, seguida de 100 mg de miricorilant todos los lunes, miércoles y viernes durante 10 semanas.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 4: 100 mg diarios de miricorilant durante 2 semanas, seguidos de 100 mg cada MF durante 10 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 100 mg una vez al día, durante 2 semanas, seguida de 100 mg de miricorilant todos los lunes y viernes durante 10 semanas.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 5 - 100 mg de miricorilant cada MWF durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant de 100 mg todos los lunes, miércoles y viernes durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 6 - 100 mg de miricorilant cada MF durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant de 100 mg todos los lunes y viernes durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 7: 50 mg de miricorilant al día durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 50 mg una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 8: 100 mg de miricorilant al día durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 100 mg una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 9: 30 mg de miricorilant al día durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 30 mg una vez al día, durante 12 semanas.
Droga: Miricorilante 10 mg
Miricorilant 10 mg para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 10 - 200 mg de miricorilant una vez a la semana durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 200 mg una vez a la semana, durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Experimental: Cohorte 11: 150 mg de miricorilante dos veces por semana durante 12 semanas
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT-118335-861 se inscribirán para recibir miricorilant en una dosis constante de 150 mg dos veces por semana durante 12 semanas.
Droga: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática evaluado por MRI-PDFF en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 hasta la semana 24
Día de referencia 1 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST).
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 hasta la semana 24
Día de referencia 1 hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT).
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 hasta la semana 24
Día de referencia 1 hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transferasa (GGT).
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 hasta la semana 24
Día de referencia 1 hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF).
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 hasta la semana 24
Los valores numéricos de ELF se calculan a partir de mediciones séricas de ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasas-1 (TIMP-1) y procolágeno tipo III (PIIINP) mediante la fórmula: puntuación ELF = 2,494 + 0,846 en [HA] + 0,735 En [PIIINP] + 0.391 En [TIMP-1], y rango en escala continua. La fibrosis hepática es poco probable con puntuaciones <6,7 y cada vez más probable con puntuaciones más altas.
Día de referencia 1 hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT118335-861

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Ensayos clínicos sobre Miricorilante 150 mg

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