Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

2023. szeptember 28. frissítette: Corcept Therapeutics

1b. fázis, nyílt vizsgálat, amely a Miricorilant biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli feltételezett nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek az 1b fázisú, nyílt vizsgálatnak a célja a miricorilant biztonságosságának és hatékonyságának felmérése feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1b fázis, nyílt vizsgálat a miricorilant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját (PK) fogja felmérni feltételezett nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálat kritériumainak, az 1. napon beíratják a 6 csoportból 1-be, és a következőket kapják:

  • 1. kohorsz – napi 150 mg miricorilant adag 24 héten keresztül
  • 2. kohorsz – napi 150 mg miricorilant adag 12 héten keresztül
  • 3. kohorsz: napi 100 mg miricorilant adag 2 héten keresztül, majd 10 hétig 100 mg miricorilant adagolása minden hétfőn, szerdán és pénteken
  • 4. kohorsz – napi 100 mg miricorilant adag 2 héten keresztül, majd 10 hétig 100 mg miricorilant minden hétfőn és pénteken
  • 5. kohorsz – 100 mg miricorilant 12 héten keresztül minden hétfőn, szerdán és pénteken
  • 6. kohorsz – 100 mg miricorilant 12 héten keresztül minden hétfőn és pénteken
  • 7. kohorsz – napi 50 mg miricorilant adag 12 héten keresztül.
  • 8. kohorsz – 100 mg miricorilant napi adagja 12 héten keresztül.
  • 9. kohorsz – napi 30 mg miricorilant adag 12 héten keresztül.
  • 10. kohorsz – heti egyszeri 200 mg miricorilant adag 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Aktív, nem toborzó
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Toborzás
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Toborzás
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
        • Visszavont
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Toborzás
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Aktív, nem toborzó
        • Site 213
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • 226

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

NASH diagnózisa az elmúlt évben vett biopszia alapján VAGY feltételezett NASH diagnózisa vérvizsgálatok és szkennelések alapján

Kizárási kritériumok:

  • Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt évben, és aktív kezelésben részesültek a NASH miatt
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban bármely más indikációra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • BMI-je <18 kg/m2
  • Májátültetésen esett át, vagy májátültetést tervez a vizsgálat során
  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – 150 mg miricorilant 24 hétig
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 24 héten át, naponta egyszer 150 mg-os állandó dózisú miricorilant-kezelésben részesülnek.
Drog: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 2. kohorsz – 150 mg miricorilant 12 hétig
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten keresztül napi egyszeri 150 mg-os állandó dózisú miricorilant-kezelésben részesülnek.
Drog: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 3. kohorsz – napi 100 mg miricorilant 2 héten keresztül, majd 100 mg minden MWF 10 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való belépés feltételeinek, a miricorilant állandó adagban, napi egyszeri 100 mg-os adagban kapják 2 héten keresztül, majd 100 mg miricorilantot minden hétfőn, szerdán és pénteken 10 héten keresztül.
Drog: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 4. kohorsz: napi 100 mg miricorilant 2 héten keresztül, majd 100 mg minden MF 10 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való belépés feltételeinek, a miricorilant állandó adagban, napi egyszeri 100 mg-os adagban kapják 2 héten keresztül, majd 100 mg miricorilantot minden hétfőn és pénteken 10 héten keresztül.
Drog: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 5. kohorsz – 100 mg miricorilant minden MWF-en 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való belépés feltételeinek, 12 héten keresztül minden hétfőn, szerdán és pénteken 100 mg miricorilant kapnak.
Drog: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 6. kohorsz – 100 mg miricorilant minden MF-ben 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való belépés feltételeinek, 12 héten keresztül minden hétfőn és pénteken 100 mg miricorilant kapnak.
Drog: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 7. kohorsz - 50 mg miricorilant naponta 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten keresztül napi egyszeri 50 mg-os állandó dózisú miricorilant-kezelésben részesülnek.
Drog: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 8. kohorsz - 100 mg miricorilant naponta 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten keresztül napi egyszeri 100 mg-os állandó dózisú miricorilant-kezelésben részesülnek.
Drog: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 9. kohorsz - 30 mg miricorilant naponta 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten át, napi egyszeri 30 mg-os állandó dózisú miricorilant kapják.
Drog: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg szájon át történő adagolásra.
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: Hetente egyszer 10-200 mg miricorilant kohorsz 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten át, hetente egyszer 200 mg állandó dózisú miricorilant kapják.
Drog: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Kísérleti: 11. kohorsz – 150 mg miricorilant hetente kétszer 12 héten keresztül
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT-118335-861 vizsgálatba való bekerülési kritériumoknak, 12 héten keresztül hetente kétszer 150 mg-os állandó dózisú miricorilant kapják.
Drog: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a májzsírtartalomban, MRI-PDFF segítségével értékelve az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Alapállapot 1. naptól 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a gamma-glutamil-transzferázban (GGT).
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fokozott májfibrózis pontszámban (ELF).
Időkeret: Alapállapot 1. naptól 24. hétig
Az ELF számértékeit a hialuronsav (HA), a metalloproteináz-1 szöveti inhibitor (TIMP-1) és a III-as típusú prokollagén (PIIINP) szérum méréseiből számítják ki a következő képlet szerint: ELF pontszám = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1], és a tartomány folyamatos skálán. A májfibrózis nem valószínű 6,7 alatti pontszámok esetén, és egyre valószínűbb magasabb pontszámok esetén.
Alapállapot 1. naptól 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT118335-861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Klinikai vizsgálatok a Miricorilant 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel