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Une étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

28 septembre 2023 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1b évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients adultes présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Cette étude ouverte de phase 1b vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant chez les patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 1b évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du miricorilant chez des patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Les patients qui répondent aux critères de l'étude CORT-118335-861 seront recrutés le jour 1 dans 1 des 6 cohortes et recevront :

  • Cohorte 1 - une dose quotidienne de 150 mg de miricorilant pendant 24 semaines
  • Cohorte 2 - une dose quotidienne de 150 mg de miricorilant pendant 12 semaines
  • Cohorte 3 - une dose quotidienne de 100 mg de miricorilant pendant 2 semaines, suivie de 10 semaines de dosage à 100 mg de miricorilant tous les lundis, mercredis et vendredis
  • Cohorte 4 - une dose quotidienne de 100 mg de miricorilant pendant 2 semaines, suivie de 10 semaines de dosage à 100 mg de miricorilant tous les lundis et vendredis
  • Cohorte 5 - 100 mg de miricorilant sur 12 semaines tous les lundis, mercredis et vendredis
  • Cohorte 6 - 100 mg de miricorilant pendant 12 semaines tous les lundis et vendredis
  • Cohorte 7 - une dose quotidienne de 50 mg de miricorilant pendant 12 semaines.
  • Cohorte 8 - une dose quotidienne de 100 mg de miricorilant pendant 12 semaines.
  • Cohorte 9 - une dose quotidienne de 30 mg de miricorilant pendant 12 semaines.
  • Cohorte 10 - une dose hebdomadaire de 200 mg de miricorilant pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Actif, ne recrute pas
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Recrutement
        • Site 214
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Recrutement
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Retiré
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Actif, ne recrute pas
        • Site 213
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • 226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avoir un diagnostic de NASH basé sur une biopsie obtenue au cours de la dernière année OU Avoir un diagnostic de NASH présumé basé sur des tests sanguins et des analyses

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours de la dernière année et avoir reçu un traitement actif pour la NASH
  • Avoir participé à un autre essai clinique pour toute autre indication au cours des 3 derniers mois
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir un IMC <18 kg/m2
  • Avoir subi une transplantation hépatique ou prévoir de subir une transplantation hépatique pendant l'étude
  • Avoir un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - 150 mg de miricorilant pendant 24 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose constante de 150 mg une fois par jour, pendant 24 semaines.
Médicament: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 2 - 150 mg de miricorilant pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose constante de 150 mg une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 3 - 100 mg de miricorilant par jour pendant 2 semaines, suivi de 100 mg chaque MWF pendant 10 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir du miricorilant à une dose constante de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivie de 100 mg de miricorilant tous les lundis, mercredis et vendredis pendant 10 semaines.
Médicament: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 4 - 100 mg de miricorilant par jour pendant 2 semaines, suivi de 100 mg chaque MF pendant 10 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir du miricorilant à une dose constante de 100 mg une fois par jour, pendant 2 semaines, suivi de 100 mg de miricorilant tous les lundis et vendredis pendant 10 semaines.
Médicament: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 5 - 100 mg de miricorilant tous les MWF pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir du miricorilant de 100 mg tous les lundis, mercredis et vendredis pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 6 - 100 mg de miricorilant chaque MF pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir du miricorilant de 100 mg tous les lundis et vendredis pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 7 - 50 mg de miricorilant par jour pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose constante de 50 mg une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 8 - 100 mg de miricorilant par jour pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose constante de 100 mg une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 9 - 30 mg de miricorilant par jour pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose constante de 30 mg une fois par jour, pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg pour administration orale.
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 10 - 200 mg de miricorilant une fois par semaine pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT-118335-861 seront recrutés pour recevoir le miricorilant à une dose stable de 200 mg une fois par semaine, pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335
Expérimental: Cohorte 11 - 150 mg de miricorilant deux fois par semaine pendant 12 semaines
Les patients qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude CORT-118335-861 seront inscrits pour recevoir du miricorilant à une dose constante de 150 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg pour administration orale
Autres noms:
  • CORT118335

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie évaluée par IRM-PDFF par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate aminotransférase (AST).
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase (ALT).
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la gamma-glutamyl transférase (GGT).
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de fibrose hépatique amélioré (ELF).
Délai: Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24
Les valeurs numériques ELF sont calculées à partir des mesures sériques de l'acide hyaluronique (HA), de l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1 (TIMP-1) et du procollagène de type III (PIIINP) en utilisant la formule : score ELF = 2,494 + 0,846 In [HA] + 0,735 In [PIIINP] + 0,391 In [TIMP-1], et plage sur une échelle continue. La fibrose hépatique est peu probable avec des scores <6,7 et de plus en plus probable avec des scores plus élevés.
Jour de référence 1 jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT118335-861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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