Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

28 september 2023 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen fas 1b-studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos vuxna patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Denna öppna fas 1b-studie ska bedöma säkerheten och effekten av miricorilant hos patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 1b-studie kommer att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) av miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH).

Patienter som uppfyller kriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att registreras på dag 1 i 1 av 6 kohorter och får:

  • Kohort 1 - en daglig dos på 150 mg miricorilant under 24 veckor
  • Kohort 2 - en daglig dos på 150 mg miricorilant under 12 veckor
  • Kohort 3 - en daglig dos på 100 mg miricorilant under 2 veckor, följt av 10 veckors dosering med 100 mg miricorilant varje måndag, onsdag och fredag
  • Kohort 4 - en daglig dos på 100 mg miricorilant under 2 veckor, följt av 10 veckors dosering med 100 mg miricorilant varje måndag och fredag
  • Kohort 5 - 100 mg miricorilant under 12 veckor varje måndag, onsdag och fredag
  • Kohort 6 - 100 mg miricorilant under 12 veckor varje måndag och fredag
  • Kohort 7 - en daglig dos på 50 mg miricorilant under 12 veckor.
  • Kohort 8 - en daglig dos på 100 mg miricorilant under 12 veckor.
  • Kohort 9 - en daglig dos på 30 mg miricorilant under 12 veckor.
  • Kohort 10 - en dos en gång i veckan på 200 mg miricorilant under 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Rekrytering
        • Site 233
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Indragen
        • Site 210
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Site 213
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • Site 305
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • 226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ha en diagnos av NASH baserat på en biopsi som erhållits under det senaste året ELLER ha en diagnos av förmodad NASH baserat på blodprover och skanningar

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning under det senaste året och fått aktiv behandling för NASH
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning för någon annan indikation under de senaste 3 månaderna
  • Är gravida eller ammande kvinnor
  • Har ett BMI <18 kg/m2
  • Har genomgått levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under studien
  • Har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - 150 mg miricorilant i 24 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att inkluderas för att få miricorilant som en stadig dos på 150 mg en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 2 - 150 mg miricorilant i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att skrivas in för att få miricorilant som en stadig dos på 150 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 150 mg
Miricorilant 150 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 3 - 100 mg daglig miricorilant i 2 veckor, följt av 100 mg varje MWF i 10 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att registreras för att få miricorilant som en stadig dos på 100 mg en gång dagligen i 2 veckor, följt av 100 mg miricorilant varje måndag, onsdag och fredag ​​i 10 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 4 - 100 mg daglig miricorilant i 2 veckor, följt av 100 mg varje MF i 10 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att registreras för att få miricorilant som en stadig dos på 100 mg en gång dagligen, under 2 veckor, följt av 100 mg miricorilant varje måndag och fredag ​​i 10 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 5 - 100 mg miricorilant varje MWF i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att registreras för att få miricorilant på 100 mg varje måndag, onsdag och fredag ​​i 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 6 - 100 mg miricorilant varje MF under 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att registreras för att få miricorilant på 100 mg varje måndag och fredag ​​i 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 100 mg
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 7 - 50 mg miricorilant dagligen i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att skrivas in för att få miricorilant som en stadig dos på 50 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 8 - 100 mg miricorilant dagligen i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att inkluderas för att få miricorilant som en stadig dos på 100 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 9 - 30 mg miricorilant dagligen i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att inkluderas för att få miricorilant som en stadig dos på 30 mg en gång dagligen, under 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 10 mg
Miricorilant 10 mg för oral dosering.
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 10 - 200 mg miricorilant en gång i veckan i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att inkluderas för att få miricorilant som en stadig dos på 200 mg en gång i veckan, under 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Experimentell: Kohort 11 - 150 mg miricorilant två gånger i veckan i 12 veckor
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT-118335-861 kommer att inkluderas för att få miricorilant som en stadig dos på 150 mg två gånger i veckan under 12 veckor.
Läkemedel: Miricorilant 50 mg
Miricorilant 50 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring från Baseline i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF jämfört med Baseline.
Tidsram: Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Baslinjedag 1 upp till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas (ASAT).
Tidsram: Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Ändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas (GGT).
Tidsram: Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Baslinjedag 1 upp till vecka 24
Förändring från baslinjen i förbättrad leverfibros-poäng (ELF).
Tidsram: Baslinjedag 1 upp till vecka 24
ELF numeriska värden beräknas från serummätningar av hyaluronsyra (HA), vävnadshämmare av metalloproteinaser-1 (TIMP-1) och typ III prokollagen (PIIINP) med hjälp av formeln: ELF-poäng = 2,494 + 0,846 i [HA] + 0,735 I [PIIINP] + 0,391 I [TIMP-1], och avstånd på en kontinuerlig skala. Leverfibros är osannolikt med poäng <6,7 och allt mer sannolikt med högre poäng.
Baslinjedag 1 upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT118335-861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Miricorilant 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera