Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
調査の概要
詳細な説明
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- SSCCRussia
-
コンタクト：
- Sergey A Frolov, phd
- 電話番号：89039689739 +79039689739
- メール：DrZharkow@mail.ru
-
コンタクト：
- Evgeny E Zharkov
- 電話番号：89039689739 89039689739
- メール：drzharkov@mail.ru
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Nikolay Goloktionov
-
コンタクト：
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- 電話番号：+79154835433 +79154835433
- メール：kolagolok1121995@mail.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
実験的：control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門括約筋不全
時間枠：最大60日
|
外科的介入後のウェクスナースケール失禁による肛門括約筋不全の頻度。
毎日の測定結果を自己報告し、0 ～ 20 ポイントで評価します (0 ポイント = 完全な便失禁; 20 ポイント = 完全な便失禁)。
|
最大60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2項目の痛みの強さ (P2)
時間枠：7日目、30日目、60日目
|
排便後および外科的介入後の日中の痛みの強さを自己報告した。
各項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
|
7日目、30日目、60日目
|
|
治癒しない傷
時間枠：60日目
|
術後創傷上皮化の頻度
|
60日目
|
|
形状測定/括約筋測定所見
時間枠：30日目と60日目
|
肛門直腸プロフィロメトリー/または肛門直腸括約筋検査のデータによる内括約筋痙攣または局所内括約筋痙攣
|
30日目と60日目
|
|
一時的な障害
時間枠：最大60日
|
一時的な障害の期間
|
最大60日
|
|
リラップ
時間枠：最大60日
|
再発の頻度
|
最大60日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。