Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)

3. november 2021 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.

This study is aimed at studying the effectiveness and safety of surgical treatment of chronic anal fissure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.

The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Rekruttering
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Nikolay Goloktionov
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic anal fissure

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory diseases of the colon
  • Pectenosis
  • Previous surgical interventions on the anal canal
  • IV grade internal and external hemorrhoids
  • Rectal fistula
  • Severe somatic diseases at the decompensation stage
  • Pregnancy and lactation
  • Anal sphincter insufficiency

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Andet: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Eksperimentel: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Andet: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter insufficiens
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af anal sphincter insufficiens i henhold til Wexner-skalaen inkontinens efter det kirurgiske indgreb. Selvrapporteret dagligt målingsresultat, som vurderes fra 0 - til 20 point (hvor 0 point = fuld fækalkontinens; 20 point = fuld fækalinkontinens).
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 7, 30 og 60
Selvrapporteret smerteintensitet efter afføringen og i løbet af dagen efter det kirurgiske indgreb. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt, som det kan være).
På dag 7, 30 og 60
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 60
Hyppighed af postoperativ sår epitelialisering
På dag 60
Profilometri /sfinkterometri fund
Tidsramme: På dag 30 og 60
Intern sphincter spasme eller lokal intern sphincter spasmer ved hjælp af data fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30 og 60
Midlertidig invaliditet
Tidsramme: Op til 60 dage
Varighed af midlertidig invaliditet
Op til 60 dage
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af tilbagefald
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56IG701SSCC977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med lateral subcutaneous sphincterotomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner