Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Rekruttering
- SSCCRussia
-
Ta kontakt med:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
- E-post: DrZharkow@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonnummer: 89039689739 89039689739
- E-post: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Nikolay Goloktionov
-
Ta kontakt med:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Telefonnummer: +79154835433 +79154835433
- E-post: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Eksperimentell: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal lukkemuskelinsuffisiens
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Hyppighet av anal sphincter insuffisiens i henhold til Wexner-skalaen inkontinens etter kirurgisk inngrep.
Selvrapportert daglig målingsresultat, som vurderes fra 0 - til 20 poeng (hvor 0 poeng = full feakal inkontinens; 20 poeng = full feakal inkontinens).
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 7, 30 og 60
|
Selvrapportert smerteintensitet etter avføring og i løpet av dagen etter kirurgisk inngrep.
Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig).
|
På dag 7, 30 og 60
|
|
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 60
|
Hyppighet av postoperativ sårepitelialisering
|
På dag 60
|
|
Profilometri /sfinkterometri funn
Tidsramme: På dag 30 og 60
|
Intern sphincter spasme eller lokal intern sphincter spasmer av dataene fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
|
På dag 30 og 60
|
|
Midlertidig funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Varighet av midlertidig uførhet
|
Opptil 60 dager
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Hyppighet av tilbakefall
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56IG701SSCC977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .