Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- SSCCRussia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey A Frolov, phd
- Puhelinnumero: 89039689739 +79039689739
- Sähköposti: DrZharkow@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny E Zharkov
- Puhelinnumero: 89039689739 89039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Nikolay Goloktionov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Puhelinnumero: +79154835433 +79154835433
- Sähköposti: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Kokeellinen: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal sulkijalihaksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan esiintymistiheys Wexnerin asteikon inkontinenssin mukaan leikkauksen jälkeen.
Itseraportoitu päivittäinen mittaustulos, joka arvioi 0 - 20 pistettä (jossa 0 pistettä = täysi ulosteen pidätyskyky; 20 pistettä = täysi ulosteen pidätyskyvyttömyys).
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kohdan kivun voimakkuus (P2)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 30 ja 60
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ulostamisen jälkeen ja päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
|
Päivänä 7, 30 ja 60
|
|
Ei-paraantuva haava
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Leikkauksen jälkeisen haavan epiteliaation tiheys
|
Päivänä 60
|
|
Profilometria/sfinkterometria löydöksiä
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja 60
|
Sisäinen sulkijalihaksen spasmi tai paikallinen sisäinen sulkijalihaksen kouristukset anorektaalisen profilometrian / tai anorektaalisen sulkijalihaksen tietojen perusteella
|
Päivänä 30 ja 60
|
|
Väliaikainen työkyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tilapäisen työkyvyttömyyden kesto
|
Jopa 60 päivää
|
|
Relap
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Relapsien taajuus
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56IG701SSCC977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .