Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- Toborzás
- SSCCRussia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonszám: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonszám: 89039689739 89039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Nikolay Goloktionov
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Telefonszám: +79154835433 +79154835433
- E-mail: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Kísérleti: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális sphincter elégtelenség
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az anális sphincter elégtelenség gyakorisága a Wexner-skála szerinti inkontinencia sebészi beavatkozás után.
Ön által jelentett napi mérési eredmény, amely 0 és 20 pont között értékelhető (ahol 0 pont = teljes székletkontinencia; 20 pont = teljes széklet-inkontinencia).
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 tételes fájdalom intenzitása (P2)
Időkeret: 7., 30. és 60. napon
|
Fájdalom intenzitásáról számolt be a székletürítés után és a műtét utáni napon.
Minden elem 0-10 pontozást kap (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
7., 30. és 60. napon
|
|
Nem gyógyuló seb
Időkeret: A 60. napon
|
Posztoperatív sebhámképződés gyakorisága
|
A 60. napon
|
|
Profilometriai / sphincterometriai leletek
Időkeret: 30. és 60. napon
|
Belső sphincter görcs vagy lokális belső záróizom görcs az anorectalis profilometria / vagy anorectalis sphincterometria adatai alapján
|
30. és 60. napon
|
|
Átmeneti fogyatékosság
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az átmeneti rokkantság időtartama
|
Akár 60 napig
|
|
Relap
Időkeret: Akár 60 napig
|
A visszaesések gyakorisága
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56IG701SSCC977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .