Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)

3. listopadu 2021 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.

This study is aimed at studying the effectiveness and safety of surgical treatment of chronic anal fissure.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.

The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Telefonní číslo: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Telefonní číslo: 89039689739 89039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Nikolay Goloktionov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic anal fissure

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory diseases of the colon
  • Pectenosis
  • Previous surgical interventions on the anal canal
  • IV grade internal and external hemorrhoids
  • Rectal fistula
  • Severe somatic diseases at the decompensation stage
  • Pregnancy and lactation
  • Anal sphincter insufficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Jiný: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Experimentální: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Jiný: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insuficience análního svěrače
Časové okno: Až 60 dní
Frekvence insuficience análního svěrače dle Wexnerovy škály inkontinence po chirurgickém výkonu. Vlastní výsledek denního měření, který se hodnotí od 0 do 20 bodů (kde 0 bodů = úplná fekální kontinence; 20 bodů = úplná fekální inkontinence).
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-položková intenzita bolesti (P2)
Časové okno: Ve dnech 7, 30 a 60
Samostatná intenzita bolesti po defekaci a během dne po chirurgickém zákroku. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
Ve dnech 7, 30 a 60
Nehojící se rána
Časové okno: V den 60
Frekvence pooperační epitelizace rány
V den 60
Nálezy profilometrie /sfinkterometrie
Časové okno: Ve dnech 30 a 60
Spazmus vnitřního svěrače nebo lokální spazmus vnitřního svěrače podle údajů anorektální profilometrie / nebo anorektální sfinkterometrie
Ve dnech 30 a 60
Dočasná invalidita
Časové okno: Až 60 dní
Doba trvání dočasné invalidity
Až 60 dní
Relaps
Časové okno: Až 60 dní
Četnost recidiv
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56IG701SSCC977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Klinické studie na lateral subcutaneous sphincterotomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit