Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- SSCCRussia
-
Контакт:
- Sergey A Frolov, phd
- Номер телефона: 89039689739 +79039689739
- Электронная почта: DrZharkow@mail.ru
-
Контакт:
- Evgeny E Zharkov
- Номер телефона: 89039689739 89039689739
- Электронная почта: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Nikolay Goloktionov
-
Контакт:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Номер телефона: +79154835433 +79154835433
- Электронная почта: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Экспериментальный: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность анального сфинктера
Временное ограничение: До 60 дней
|
Частота недостаточности анального сфинктера по шкале Векснера недержания мочи после оперативного вмешательства.
Результат ежедневного измерения, который оценивали от 0 до 20 баллов (где 0 баллов = полное недержание кала; 20 баллов = полное недержание кала).
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 пункта интенсивность боли (P2)
Временное ограничение: На 7, 30 и 60 день
|
Самооценка интенсивности болей после дефекации и в течение суток после оперативного вмешательства.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
На 7, 30 и 60 день
|
|
Незаживающая рана
Временное ограничение: В день 60
|
Частота эпителизации послеоперационных ран
|
В день 60
|
|
Данные профилометрии/сфинктерометрии
Временное ограничение: На 30 и 60 день
|
Спазм внутреннего сфинктера или локальный спазм внутреннего сфинктера по данным аноректальной профилометрии/или аноректальной сфинктерометрии
|
На 30 и 60 день
|
|
Временная нетрудоспособность
Временное ограничение: До 60 дней
|
Продолжительность временной нетрудоспособности
|
До 60 дней
|
|
Повторение
Временное ограничение: До 60 дней
|
Частота рецидивов
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56IG701SSCC977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .