Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Recrutement
- SSCCRussia
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Contact:
- Sergey A Frolov, phd
- Numéro de téléphone: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
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Contact:
- Evgeny E Zharkov
- Numéro de téléphone: 89039689739 89039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Nikolay Goloktionov
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Contact:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Numéro de téléphone: +79154835433 +79154835433
- E-mail: kolagolok1121995@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
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Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
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Expérimental: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
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Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance du sphincter anal
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Fréquence de l'insuffisance du sphincter anal selon l'échelle de Wexner incontinence après l'intervention chirurgicale.
Résultat de la mesure quotidienne autodéclarée, qui évalue de 0 à 20 points (où 0 point = continence fécale complète ; 20 points = incontinence fécale complète).
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à 2 items (P2)
Délai: Les jours 7, 30 et 60
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Intensité de la douleur autodéclarée après la défécation et pendant la journée après l'intervention chirurgicale.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible).
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Les jours 7, 30 et 60
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Plaie non cicatrisante
Délai: Au jour 60
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Fréquence d'épithélialisation post-opératoire de la plaie
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Au jour 60
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Résultats de profilométrie/sphinctérométrie
Délai: Aux jours 30 et 60
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Spasme du sphincter interne ou spasme du sphincter interne local par les données de profilométrie anorectale / ou sphinctérométrie anorectale
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Aux jours 30 et 60
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Incapacité temporaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Durée de l'incapacité temporaire
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Jusqu'à 60 jours
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Replier
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Fréquence des rechutes
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56IG701SSCC977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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