Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.

This study is aimed at studying the effectiveness and safety of surgical treatment of chronic anal fissure.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.

The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numer telefonu: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Nikolay Goloktionov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic anal fissure

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory diseases of the colon
  • Pectenosis
  • Previous surgical interventions on the anal canal
  • IV grade internal and external hemorrhoids
  • Rectal fistula
  • Severe somatic diseases at the decompensation stage
  • Pregnancy and lactation
  • Anal sphincter insufficiency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Inny: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Eksperymentalny: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Inny: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstość występowania niewydolności zwieraczy odbytu w skali Wexnera nietrzymanie moczu po interwencji chirurgicznej. Samodzielnie zgłaszany wynik codziennych pomiarów, który ocenia się od 0 do 20 punktów (gdzie 0 punktów = pełne wstrzemięźliwość stolca; 20 punktów = całkowite nietrzymanie stolca).
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowa intensywność bólu (P2)
Ramy czasowe: W dniach 7, 30 i 60
Samoocena natężenia bólu po wypróżnieniu iw dobie po interwencji chirurgicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
W dniach 7, 30 i 60
Nie gojąca się rana
Ramy czasowe: W dniu 60
Częstość nabłonka rany pooperacyjnej
W dniu 60
Wyniki profilometrii/sfinkterometrycznej
Ramy czasowe: W dniach 30 i 60
Skurcz zwieracza wewnętrznego lub miejscowy skurcz zwieracza wewnętrznego na podstawie danych z profilometrii odbytu / lub sfinktometrii odbytu
W dniach 30 i 60
Tymczasowa niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas trwania tymczasowej niepełnosprawności
Do 60 dni
Nawrót
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstotliwość nawrotów
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56IG701SSCC977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu

Badania kliniczne na lateral subcutaneous sphincterotomy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj