Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Reclutamento
- SSCCRussia
-
Contatto:
- Sergey A Frolov, phd
- Numero di telefono: 89039689739 +79039689739
- Email: DrZharkow@mail.ru
-
Contatto:
- Evgeny E Zharkov
- Numero di telefono: 89039689739 89039689739
- Email: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Nikolay Goloktionov
-
Contatto:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Numero di telefono: +79154835433 +79154835433
- Email: kolagolok1121995@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
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Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
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Sperimentale: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
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Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza dello sfintere anale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Frequenza dell'insufficienza dello sfintere anale secondo la scala di Wexner incontinenza dopo l'intervento chirurgico.
Esito di misurazione giornaliera auto-riportato, che valuta da 0 a 20 punti (dove 0 punti = continenza fecale completa; 20 punti = incontinenza fecale completa).
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Fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore a 2 voci (P2)
Lasso di tempo: Il giorno 7, 30 e 60
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Autoriportato l'intensità del dolore dopo la defecazione e durante il giorno dopo l'intervento chirurgico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più intenso possibile).
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Il giorno 7, 30 e 60
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Ferita non cicatrizzante
Lasso di tempo: Il giorno 60
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Frequenza di epitelizzazione della ferita post-operatoria
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Il giorno 60
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Reperti di profilometria/sfinterometria
Lasso di tempo: Il giorno 30 e 60
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Spasmo dello sfintere interno o spasmo dello sfintere interno locale dai dati della profilometria anorettale / o sfinterometria anorettale
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Il giorno 30 e 60
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Disabilità temporanea
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Durata dell'invalidità temporanea
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Fino a 60 giorni
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Ripeti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Frequenza delle recidive
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Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56IG701SSCC977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su lateral subcutaneous sphincterotomy
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CD DiagnosticsSconosciuto
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Universidad Europea de MadridCompletato
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