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Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)

3 de novembro de 2021 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.

This study is aimed at studying the effectiveness and safety of surgical treatment of chronic anal fissure.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.

The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Recrutamento
        • SSCCRussia
        • Contato:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Número de telefone: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Contato:
          • Evgeny E Zharkov
          • Número de telefone: 89039689739 89039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Nikolay Goloktionov
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic anal fissure

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory diseases of the colon
  • Pectenosis
  • Previous surgical interventions on the anal canal
  • IV grade internal and external hemorrhoids
  • Rectal fistula
  • Severe somatic diseases at the decompensation stage
  • Pregnancy and lactation
  • Anal sphincter insufficiency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Outro: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Experimental: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Outro: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência do esfíncter anal
Prazo: Até 60 dias
Frequência de insuficiência do esfíncter anal de acordo com a escala de Wexner incontinência após a intervenção cirúrgica. Resultado da medição diária autorrelatada, que avalia de 0 a 20 pontos (onde 0 pontos = continência fecal total; 20 pontos = incontinência fecal total).
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de 2 itens (P2)
Prazo: Nos dias 7, 30 e 60
Intensidade da dor autorrelatada após a defecação e durante o dia após a intervenção cirúrgica. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
Nos dias 7, 30 e 60
Ferida que não cicatriza
Prazo: No dia 60
Frequência de epitelização da ferida pós-operatória
No dia 60
Achados de perfilometria/esfincterometria
Prazo: Nos dias 30 e 60
Espasmo do esfíncter interno ou espasmo do esfíncter interno local pelos dados da perfilometria anorretal / ou esfincterometria anorretal
Nos dias 30 e 60
Incapacidade temporária
Prazo: Até 60 dias
Duração da incapacidade temporária
Até 60 dias
Relap
Prazo: Até 60 dias
Frequência de recaídas
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56IG701SSCC977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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