Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- Rekrytering
- SSCCRussia
-
Kontakt:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
- E-post: DrZharkow@mail.ru
-
Kontakt:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonnummer: 89039689739 89039689739
- E-post: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Nikolay Goloktionov
-
Kontakt:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Telefonnummer: +79154835433 +79154835433
- E-post: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Experimentell: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analsfinkterinsufficiens
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Frekvens av anal sfinkterinsufficiens enligt Wexner-skalan inkontinens efter det kirurgiska ingreppet.
Självrapporterat dagligt mätresultat, som utvärderas från 0 - till 20 poäng (där 0 poäng = full feakal inkontinens; 20 poäng = full feakal inkontinens).
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet i två delar (P2)
Tidsram: Dag 7, 30 och 60
|
Självrapporterad smärtintensitet efter avföringen och under dagen efter det kirurgiska ingreppet.
Varje föremål får poängen 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt).
|
Dag 7, 30 och 60
|
|
Icke-läkande sår
Tidsram: På dag 60
|
Frekvens av postoperativ sårepitelisering
|
På dag 60
|
|
Resultat från profilometri/sfinkterometri
Tidsram: Dag 30 och 60
|
Intern sphincter spasm eller lokal intern sphincter spasm av data från anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometry
|
Dag 30 och 60
|
|
Tillfälligt handikapp
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Varaktighet av tillfällig funktionsnedsättning
|
Upp till 60 dagar
|
|
Återfall
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Frekvens av återfall
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56IG701SSCC977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .