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Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.

This study is aimed at studying the effectiveness and safety of surgical treatment of chronic anal fissure.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.

The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • SSCCRussia
        • Contacto:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Número de teléfono: 89039689739 +79039689739
          • Correo electrónico: DrZharkow@mail.ru
        • Contacto:
          • Evgeny E Zharkov
          • Número de teléfono: 89039689739 89039689739
          • Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Nikolay Goloktionov
        • Contacto:
          • Nikolay 123423 Goloktionov, 1
          • Número de teléfono: +79154835433 +79154835433
          • Correo electrónico: kolagolok1121995@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic anal fissure

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory diseases of the colon
  • Pectenosis
  • Previous surgical interventions on the anal canal
  • IV grade internal and external hemorrhoids
  • Rectal fistula
  • Severe somatic diseases at the decompensation stage
  • Pregnancy and lactation
  • Anal sphincter insufficiency

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Otro: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Experimental: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
Otro: lateral subcutaneous sphincterotomy

Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.

In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia del esfínter anal
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Frecuencia de insuficiencia del esfínter anal según la escala de incontinencia de Wexner después de la intervención quirúrgica. Resultado de la medición diaria autoinformada, que evalúa de 0 a 20 puntos (donde 0 puntos = continencia fecal completa; 20 puntos = incontinencia fecal completa).
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de 2 ítems (P2)
Periodo de tiempo: El día 7, 30 y 60
Intensidad del dolor autoinformada después de la defecación y durante el día posterior a la intervención quirúrgica. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
El día 7, 30 y 60
Herida que no cicatriza
Periodo de tiempo: El día 60
Frecuencia de epitelización de heridas postoperatorias
El día 60
Hallazgos de perfilometría/esfinterometría
Periodo de tiempo: El día 30 y 60
Espasmo del esfínter interno o espasmo del esfínter interno local por los datos de perfilometría anorrectal / o esfinterometría anorrectal
El día 30 y 60
Desabilitado temporalmente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración de la incapacidad temporal
Hasta 60 días
Repetir
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Frecuencia de las recaídas
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56IG701SSCC977

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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