Surgical Treatment of a Chronic Anal Fissure (STCAF)
Treatment of Chronic Anal Fissure by Performing a Lateral Subcutaneous Sphincterotomy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A chronic anal fissure is a rupture of the mucous membrane of the anal canal, lasting more than 2 months and resistant to non-surgical treatment. This condition is accompanied by a strong pain syndrome during and after defecation (defecation). This condition is most often found in young and able-bodied adults, so the issue of treatment is of particular relevance.
The main cause of the development of a chronic anal fissure is a spasm of the internal sphincter. It should be eliminated first of all to ensure effective therapy.The investigators plan to treat a chronic anal fissure by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy, without excision of the fissure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- SSCCRussia
-
Contact:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefoonnummer: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
-
Contact:
- Evgeny E Zharkov
- Telefoonnummer: 89039689739 89039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Nikolay Goloktionov
-
Contact:
- Nikolay 123423 Goloktionov, 1
- Telefoonnummer: +79154835433 +79154835433
- E-mail: kolagolok1121995@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic anal fissure
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the colon
- Pectenosis
- Previous surgical interventions on the anal canal
- IV grade internal and external hemorrhoids
- Rectal fistula
- Severe somatic diseases at the decompensation stage
- Pregnancy and lactation
- Anal sphincter insufficiency
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: main group
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
|
Experimenteel: control group
In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy.
|
Patients of the main group are treated with a crack by performing a lateral subcutaneous sphincterotomy. In the control group, the fissure is excised in combination with a lateral subcutaneous sphincterotomy. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale sluitspier insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Frequentie van anale sluitspierinsufficiëntie volgens de Wexner-schaalincontinentie na de chirurgische ingreep.
Zelfgerapporteerde dagelijkse meetresultaten, die variëren van 0 - tot 20 punten (waarbij 0 punten = volledige ontlastingsincontinentie; 20 punten = volledige ontlastingsincontinentie).
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-item pijnintensiteit (P2)
Tijdsspanne: Op dag 7, 30 en 60
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit na de defecatie en gedurende de dag na de chirurgische ingreep.
Elk item wordt gescoord van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan).
|
Op dag 7, 30 en 60
|
|
Niet-genezende wond
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Frequentie van postoperatieve wondepithelisatie
|
Op dag 60
|
|
Profilometrie / sfincterometrie bevindingen
Tijdsspanne: Op dag 30 en 60
|
Interne sluitspasmen of lokale interne sluitspasmen door de gegevens van anorectale profilometrie / of anorectale sfincterometrie
|
Op dag 30 en 60
|
|
Tijdelijke arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Duur van tijdelijke arbeidsongeschiktheid
|
Tot 60 dagen
|
|
Herval
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Frequentie van terugvallen
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56IG701SSCC977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .