潰瘍性大腸炎患者におけるLactobacillus Reuteri BGP-014の安全性試験
2025年6月23日 更新者：BioGaia Pharma AB
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるラクトバチルス・ロイテリBGP-014のランダム化プラセボ対照安全性研究
この研究の目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における、標準治療 (SoC) 治療に加えて経口投与される局所治療としてのラクトバチルス・ロイテリ BGP-014 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加することに書面による同意を与えています。
- -以前にUCと診断された（> 6か月前） 臨床および内視鏡による組織病理学（慢性炎症性変化を示す病理学）によって決定されます。 1人以上が以前の再燃を記録しており、最後に再燃が解消されたのは3か月以上先。
- -研究の無作為化前にS状結腸鏡検査によって決定された活動性UC（ベースライン）および4〜10ポイントの合計メイヨー指数スコアとして定義されます（内視鏡サブスコア≥1、直腸出血≥1）。
- 許可されている併用 SoC 薬には以下が含まれます: 安定した用量 (1.6-4.8g/ 日) スクリーニング前の少なくとも 12 日間、訪問 1. ステロイド (スクリーニング時の用量 ≤15mg、訪問 1) ステロイド tx 終了まで SoC に従って用量をさらに漸減。 免疫調節剤、として：6-メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサート（スクリーニング前の12週間以上の安定用量、来院1）。
- 妊娠可能な女性は効果的な避妊具を使用しなければならない
除外基準:
- -この研究の30日前までの治験薬またはデバイス研究への関与
- -5-ASAまたはスルファサラジン薬に対する既知の不耐性
- -スクリーニング前12週間以内の生物学的製剤またはFMT治療
- 5-ASAまたはステロイドの局所治療は許可されていません
- -研究の1か月前までの抗生物質治療
- NSAID と PPI の安定した用量を維持できない
- 進行中の広範な大腸炎の証拠
- 来院 1 時の 38.5 °C を超える体温と定義される発熱
- 貧血、Hb値100未満
- 進行中の有毒な巨大結腸の証拠
- 消化器系の閉塞性疾患の存在
- -患者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重要な付随疾患
- プロバイオティクスのサプリメントをやめたくない. バクテリアを添加していないヨーグルトは許可されています
- 妊娠中
- 予定されている腹部手術
- 研究に関する情報を理解することができないと医師が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口カプセル
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実験的：アクティブ
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凍結乾燥ラクトバチルス・ロイテリを含む経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長10週間
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主な目的は、BGP-014 の安全性と忍容性を評価することです。
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per M Hellström, Professor、Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。