Исследование безопасности Lactobacillus Reuteri BGP-014 у пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

• Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.
• Ранее был диагностирован язвенный колит (> 6 месяцев назад), определяемый клинической и эндоскопической гистопатологией (патология, показывающая хронические воспалительные изменения). ≥1 документально подтверждено предыдущее обострение, а последнее обострение разрешилось более чем через 3 месяца.
• Активный язвенный колит определяется с помощью сигмоидоскопии до рандомизации исследования (исходный уровень) и определяется как общая оценка по индексу Мейо от 4 до 10 баллов (эндоскопическая подшкала ≥1, ректальное кровотечение ≥1).
• Разрешенные сопутствующие препараты SoC включают: Пероральные аминосалицилаты (5-ASA) в стабильной дозе (1,6-4,8 г/сутки). день) не менее чем за 12 дней до скрининга, визит 1. Стероиды (доза ≤15 мг на скрининге, визит 1) с дальнейшим снижением дозы в соответствии с SoC до прекращения стероидной терапии. Иммуномодуляторы, такие как: 6-меркаптопурин, азатиоприн, метотрексат (стабильная доза в течение > 12 недель до скрининга, посещение 1).
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

1. Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования
2. Известная непереносимость препаратов 5-АСК или сульфасалазина.
3. Биопрепараты или лечение ТФМ менее чем за 12 недель до скрининга
4. Местное лечение 5-АСК или стероидами не допускается.
5. Лечение антибиотиками < за 1 месяц до исследования
6. Невозможно поддерживать стабильную дозу НПВП и ИПП.
7. Признаки продолжающегося обширного колита
8. Лихорадка, определяемая как температура > 38,5 °C на визите 1.
9. Анемия, значение Hb ниже 100
10. Признаки продолжающегося токсического мегаколона
11. Наличие обструктивных заболеваний желудочно-кишечного тракта
12. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента.
13. Нежелание отказываться от пробиотических добавок. Разрешены йогурты без добавок бактерий.
14. Беременная
15. Плановая абдоминальная операция
16. По мнению врача, он не в состоянии понять информацию, касающуюся исследования.