Uno studio sulla sicurezza del Lactobacillus Reuteri BGP-014 nei pazienti con colite ulcerosa
23 giugno 2025 aggiornato da: BioGaia Pharma AB
Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza del Lactobacillus Reuteri BGP-014 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Lactobacillus reuteri BGP-014 in pazienti con colite ulcerosa (UC) attiva da lieve a moderata come trattamento locale somministrato per via orale in aggiunta al trattamento Standard of Care (SoC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
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Stockholm, Svezia
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
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Uppsala, Svezia
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
- Precedentemente diagnosticato con CU (> 6 mesi prima) determinato dall'istopatologia clinica ed endoscopica (patologia che mostra alterazioni infiammatorie croniche). ≥1 precedente riacutizzazione documentata e con l'ultima riacutizzazione risolta a distanza >3 mesi.
- CU attiva determinata mediante sigmoidoscopia prima della randomizzazione dello studio (basale) e definita come un punteggio totale dell'indice di Mayo da 4 a 10 punti (sottopunteggio endoscopico ≥1, sanguinamento rettale ≥1).
- I farmaci SoC concomitanti consentiti includono: aminosalicilati orali (5-ASA), con una dose stabile (1,6-4,8 g/ giorno) per almeno 12 giorni prima dello screening, Visita 1. Steroidi (dose ≤15 mg allo screening, Visita 1) con ulteriore riduzione graduale della dose in conformità con SoC fino al termine della terapia steroidea. Immunomodulatore, come: 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato (dose stabile per > 12 settimane prima dello screening, visita 1).
- Le donne in età fertile devono usare contraccettivi efficaci
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento in qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima di questo studio
- Intolleranza nota ai farmaci 5-ASA o sulfasalazina
- Trattamento biologico o FMT meno di 12 settimane prima dello screening
- Non è consentito alcun trattamento topico con 5-ASA o steroidi
- Trattamento antibiotico <1 mese prima dello studio
- Incapace di mantenere una dose stabile di FANS e PPI
- Evidenza di colite estesa in corso
- Febbre, definita come una temperatura >38,5 °C, alla Visita 1
- Anemia, valore di Hb inferiore a 100
- Evidenza di megacolon tossico in corso
- Presenza di malattie ostruttive del sistema gastrointestinale
- Qualsiasi malattia concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente
- Riluttante a ritirare gli integratori probiotici. Sono consentiti yogurt senza supplementi di batteri
- Incinta
- Chirurgia addominale programmata
- Giudicato incapace dal medico di comprendere le informazioni riguardanti lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsula orale
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Sperimentale: Attivo
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Capsula orale contenente Lactobacillus reuteri liofilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGP-014.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUCH-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .