Lactobacillus Reuteri BGP-014:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: BioGaia Pharma AB
Satunnaistettu lumekontrolloitu turvallisuustutkimus Lactobacillus Reuteri BGP-014:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus reuteri BGP-014:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lievää tai kohtalaista aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla suun kautta annettavana paikallishoitona Standard of Care (SoC) -hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin diagnosoitu UC (> 6 kuukautta aikaisemmin), määritetty kliinisen ja endoskooppisen histopatologian perusteella (patologia, jossa on kroonisia tulehdusmuutoksia). ≥1 dokumentoitu edellinen pahenemisvaihe ja viimeinen pahenemisvaihe yli 3 kuukauden kuluttua.
- Aktiivinen UC määritetty sigmoidoskopialla ennen tutkimuksen satunnaistamista (perustaso) ja määritelty Mayo-indeksin kokonaispistemääräksi 4–10 pistettä (endoskooppinen alapistemäärä ≥1, peräsuolen verenvuoto ≥1).
- Sallittuja samanaikaisia SoC-lääkkeitä ovat: Suun kautta otettavat aminosalisylaatit (5-ASA), vakaa annos (1,6-4,8 g/ päivä) vähintään 12 päivää ennen seulontakäyntiä, käynti 1. Steroidit (annos ≤15 mg seulonnassa, käynti 1) ja annosta pienennetään edelleen SoC:n mukaisesti, kunnes steroidi tx päättyy. Immunomodulaattori, kuten: 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, metotreksaatti (vakaa annos > 12 viikkoa ennen seulontaa, käynti 1).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Tunnettu intoleranssi 5-ASA- tai sulfasalatsiinilääkkeille
- Biologinen tai FMT-hoito alle 12 viikkoa ennen seulontaa
- Paikallinen 5-ASA- tai steroidihoito ei ole sallittu
- Antibioottihoito < 1 kuukausi ennen tutkimusta
- Ei pysty ylläpitämään vakaata NSAID- ja PPI-annosta
- Todisteita jatkuvasta laajasta paksusuolentulehduksesta
- Kuume, joka määritellään yli 38,5 °C:n lämpötilaksi vierailulla 1
- Anemia, Hb-arvo alle 100
- Todisteita jatkuvasta myrkyllisestä megakoolonista
- Ruoansulatuskanavan obstruktiivisten sairauksien esiintyminen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä potilasturvallisuutta
- Ei halua lopettaa probioottisia lisäravinteita. Jogurtit, joissa ei ole lisäravinteita, ovat sallittuja
- Raskaana
- Suunniteltu vatsan leikkaus
- Lääkäri ei pystynyt ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Oraalinen kapseli, joka sisältää lyofilisoitua Lactobacillus reuteria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGP-014:n turvallisuus ja siedettävyys.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUCH-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .