En säkerhetsstudie av Lactobacillus Reuteri BGP-014 hos patienter med ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
• Diagnostiserats tidigare med UC (> 6 månader tidigare) bestämt av klinisk och endoskopisk histopatologi (patologi som visar kroniska inflammatoriska förändringar). ≥1 dokumenterad tidigare blossning och med senast löst blossande >3 månader bort.
• Aktivt UC bestäms genom sigmoidoskopi före randomisering av studien (baslinje) och definieras som en total Mayo-indexpoäng på 4 till 10 poäng (endoskopisk subpoäng ≥1, rektal blödning ≥1).
• Tillåtna samtidiga SoC-läkemedel inkluderar: Orala aminosalicylater (5-ASA), med en stabil dos (1,6-4,8g/ dag) i minst 12 dagar före screening, besök 1. Steroider (dos ≤15 mg vid screening, besök 1) med ytterligare nedtrappning av dosen i enlighet med SoC tills steroid tx avslutas. Immunmodulator, som: 6-merkaptopurin, azatioprin, metotrexat (stabil dos i > 12 veckor före screening, besök 1).
• Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Inblandning i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före denna studie
2. Känd intolerans mot 5-ASA eller sulfasalazinmediciner
3. Biologisk eller FMT-behandling mindre än 12 veckor före screening
4. Ingen 5-ASA eller steroid topikal behandling är tillåten
5. Antibiotisk behandling < 1 månad före studien
6. Kan inte upprätthålla en stabil dos av NSAID och PPI
7. Bevis på pågående omfattande kolit
8. Feber, definierad som en temperatur på >38,5 °C, vid besök 1
9. Anemi, Hb-värde under 100
10. Bevis på pågående giftig megakolon
11. Förekomst av obstruktiva sjukdomar i mag-tarmsystemet
12. Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom som kan störa patientsäkerheten
13. Ovillig att dra in probiotikatillskott. Yoghurter utan tillsatta bakterier är tillåtna
14. Gravid
15. Planerad bukoperation
16. Bedömdes oförmögen av läkaren att förstå information om studien