En sikkerhetsstudie av Lactobacillus Reuteri BGP-014 hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
• Diagnostisert tidligere med UC (> 6 måneder tidligere) bestemt av klinisk og endoskopisk histopatologi (patologi som viser kroniske inflammatoriske endringer). ≥1 dokumentert tidligere oppblussing og med siste løst oppblussing >3 måneder unna.
• Aktiv UC bestemt ved sigmoidoskopi før randomisering av studien (baseline) og definert som en total Mayo-indeksscore på 4 til 10 poeng (endoskopisk subscore ≥1, rektal blødning ≥1).
• Tillatte samtidige SoC-medisiner inkluderer: Orale aminosalisylater (5-ASA), med en stabil dose (1,6-4,8g/ dag) i minst 12 dager før screening, besøk 1. Steroider (dose ≤15 mg ved screening, besøk 1) med ytterligere nedtrapping av dosen i samsvar med SoC inntil steroid TX-avslutning. Immunmodulator, som: 6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat (stabil dose i > 12 uker før screening, besøk 1).
• Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før denne studien
2. Kjent intoleranse av 5-ASA eller sulfasalazinmedisiner
3. Biologisk eller FMT-behandling mindre enn 12 uker før screening
4. Ingen 5-ASA eller steroid topikal behandling er tillatt
5. Antibiotisk behandling < 1 måned før studien
6. Kan ikke opprettholde en stabil dose av NSAIDs og PPI
7. Bevis på pågående omfattende kolitt
8. Feber, definert som en temperatur på >38,5 °C, ved besøk 1
9. Anemi, Hb-verdi under 100
10. Bevis på pågående giftig megakolon
11. Tilstedeværelse av obstruktive sykdommer i mage-tarmsystemet
12. Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom som kan forstyrre pasientsikkerheten
13. Uvillig til å trekke tilbake probiotiske kosttilskudd. Yoghurt uten tilskudd av bakterier er tillatt
14. Gravid
15. Planlagt abdominal kirurgi
16. Bedømt ute av stand til av legen å forstå informasjon om studien