En sikkerhedsundersøgelse af Lactobacillus Reuteri BGP-014 hos patienter med colitis ulcerosa
23. juni 2025 opdateret af: BioGaia Pharma AB
En randomiseret placebo-kontrolleret sikkerhedsundersøgelse af Lactobacillus Reuteri BGP-014 hos patienter med let til moderat colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Lactobacillus reuteri BGP-014 hos mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC) som en oral administreret lokal behandling ud over Standard of Care (SoC) behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Diagnosticeret tidligere med UC (> 6 måneder tidligere) bestemt af klinisk og endoskopisk histopatologi (patologi, der viser kroniske inflammatoriske forandringer). ≥1 dokumenteret tidligere opblussen og med sidste løst opblussen >3 måneder væk.
- Aktiv UC bestemt ved sigmoidoskopi før randomisering af undersøgelsen (baseline) og defineret som en samlet Mayo-indeksscore på 4 til 10 point (endoskopisk subscore ≥1, rektal blødning ≥1).
- Tilladt samtidig SoC-medicin omfatter: Orale aminosalicylater (5-ASA) med en stabil dosis (1,6-4,8g/ dag) i mindst 12 dage før screening, besøg 1. Steroider (dosis ≤15 mg ved screening, besøg 1) med yderligere nedtrapning af dosis i overensstemmelse med SoC indtil steroid tx-afslutning. Immunmodulator, som: 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat (stabil dosis i > 12 uger før screening, besøg 1).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i ethvert forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dette studie
- Kendt intolerance over for 5-ASA eller sulfasalazin-medicin
- Biologisk eller FMT-behandling mindre end 12 uger før screening
- Ingen 5-ASA eller steroid topisk behandling er tilladt
- Antibiotisk behandling < 1 måned før undersøgelsen
- Ude af stand til at opretholde en stabil dosis af NSAID'er og PPI'er
- Bevis på igangværende omfattende colitis
- Feber, defineret som en temperatur på >38,5 °C, ved besøg 1
- Anæmi, Hb-værdi under 100
- Bevis på igangværende giftig megacolon
- Tilstedeværelse af obstruktive sygdomme i mave-tarmsystemet
- Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom, der kan forstyrre patientsikkerheden
- Uvillig til at trække probiotiske kosttilskud tilbage. Yoghurter uden tilskud af bakterier er tilladt
- Gravid
- Planlagt abdominal operation
- Bedømt ude af stand af lægen til at forstå information vedrørende undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Oral kapsel indeholdende lyofiliseret Lactobacillus reuteri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BGP-014.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUCH-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .