Eine Sicherheitsstudie von Lactobacillus Reuteri BGP-014 bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
• Vorher mit CU diagnostiziert (> 6 Monate zuvor), bestimmt durch klinische und endoskopische Histopathologie (Pathologie, die chronische entzündliche Veränderungen zeigt). ≥ 1 dokumentierter früherer Schub und mit letztem abgeklungenem Schub > 3 Monate entfernt.
• Aktives CU, bestimmt durch Sigmoidoskopie vor Randomisierung der Studie (Baseline) und definiert als Mayo-Index-Gesamtscore von 4 bis 10 Punkten (endoskopischer Subscore ≥ 1, rektale Blutung ≥ 1).
• Zulässige gleichzeitige SoC-Medikamente umfassen: Orale Aminosalicylate (5-ASA) mit einer stabilen Dosis (1,6–4,8 g/ Tag) für mindestens 12 Tage vor dem Screening, Visite 1. Steroide (Dosis ≤ 15 mg beim Screening, Visite 1) mit weiterer Reduzierung der Dosis gemäß SoC bis zur Beendigung der Steroid-TX. Immunmodulator, wie: 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat (stabile Dosis für > 12 Wochen vor dem Screening, Besuch 1).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
2. Bekannte Unverträglichkeit von 5-ASA oder Sulfasalazin-Medikamenten
3. Behandlung mit Biologika oder FMT weniger als 12 Wochen vor dem Screening
4. Eine topische Behandlung mit 5-ASA oder Steroiden ist nicht erlaubt
5. Antibiotikabehandlung < 1 Monat vor der Studie
6. Unfähig, eine stabile Dosis von NSAIDs und PPIs aufrechtzuerhalten
7. Nachweis einer anhaltenden ausgedehnten Kolitis
8. Fieber, definiert als eine Temperatur von >38,5 °C, bei Besuch 1
9. Anämie, Hb-Wert unter 100
10. Nachweis eines anhaltenden toxischen Megakolons
11. Vorhandensein von obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
12. Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
13. Nicht bereit, probiotische Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen. Joghurts ohne zugesetzte Bakterien sind erlaubt
14. Schwanger
15. Geplante Bauchoperation
16. Vom Arzt als unfähig eingeschätzt, Informationen über die Studie zu verstehen