Badanie bezpieczeństwa Lactobacillus Reuteri BGP-014 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BioGaia Pharma AB
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa Lactobacillus Reuteri BGP-014 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Lactobacillus reuteri BGP-014 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) jako miejscowego leczenia podawanego doustnie jako uzupełnienie leczenia standardowego (SoC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Gastroenterology Department, Danderyds Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Gastroenterology Department, Ersta Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Department of Medical Sciences Gastroenterology and Hepatology, Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Z rozpoznanym wcześniej WZJG (> 6 miesięcy wcześniej) stwierdzonym na podstawie histopatologii klinicznej i endoskopowej (patologia wykazująca przewlekłe zmiany zapalne). ≥1 udokumentowany poprzedni zaostrzenie, z ostatnim ustąpieniem zaostrzenia w odstępie >3 miesięcy.
- Aktywny WZJG określony za pomocą sigmoidoskopii przed randomizacją badania (poziom wyjściowy) i zdefiniowany jako łączny wynik w skali Mayo wynoszący od 4 do 10 punktów (punktacja endoskopowa ≥1, krwawienie z odbytu ≥1).
- Dozwolone leki towarzyszące SoC obejmują: Doustne aminosalicylany (5-ASA), w stałej dawce (1,6-4,8 g/ dzień) przez co najmniej 12 dni przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1. Sterydy (dawka ≤15 mg podczas badania przesiewowego, Wizyta 1) z dalszym stopniowym zmniejszaniem dawki zgodnie z SoC do zakończenia podawania sterydów. Immunomodulator, jako: 6-merkaptopuryna, azatiopryna, metotreksat (stała dawka > 12 tygodni przed badaniem, Wizyta 1).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w jakiekolwiek badanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Znana nietolerancja leków 5-ASA lub sulfasalazyny
- Leczenie biologiczne lub FMT mniej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Niedozwolone jest miejscowe leczenie 5-ASA lub steroidami
- Leczenie antybiotykami < 1 miesiąc przed badaniem
- Niemożność utrzymania stabilnej dawki NLPZ i PPI
- Dowody trwającego rozległego zapalenia jelita grubego
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura >38,5°C podczas wizyty 1
- Niedokrwistość, wartość Hb poniżej 100
- Dowód trwającego toksycznego rozdęcia okrężnicy
- Obecność chorób obturacyjnych układu pokarmowego
- Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
- Niechęć do wycofania suplementów probiotycznych. Dozwolone są jogurty bez dodatku bakterii
- W ciąży
- Planowana operacja brzucha
- Uznany przez lekarza za niezdolnego do zrozumienia informacji dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Kapsułka doustna zawierająca liofilizowane Lactobacillus reuteri
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGP-014.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per M Hellström, Professor, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUCH-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .