궤양성 대장염 환자에서 Lactobacillus Reuteri BGP-014의 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
• 이전에 임상 및 내시경 조직병리학(만성 염증 변화를 보이는 병리학)에 의해 결정된 UC(> 6개월 이전)로 진단되었습니다. ≥1 문서화된 이전 플레어-업 및 마지막으로 해결된 플레어가 >3개월 남았습니다.
• 활동성 UC는 연구 무작위화(기준선) 전에 S상 결장경 검사로 결정되고 4~10점의 총 Mayo 지수 점수로 정의됩니다(내시경 하위 점수 ≥1, 직장 출혈 ≥1).
• 허용되는 병용 SoC 약물에는 다음이 포함됩니다. 안정적인 용량(1.6-4.8g/1.6-4.8g/ 일) 스크리닝 전 최소 12일 동안, 방문 1. 스테로이드(스크리닝 시 용량 ≤15mg, 방문 1), 스테로이드 tx 종료까지 SoC에 따라 용량을 추가로 점감. Immunomodulator, as: 6-Mercaptopurine, Azathioprine, Methotrexate(스크리닝 전 > 12주 동안 안정적인 용량, 방문 1).
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
2. 5-ASA 또는 설파살라진 약물의 알려진 불내성
3. 스크리닝 전 12주 미만의 생물학적 제제 또는 FMT 치료
4. 5-ASA 또는 스테로이드 국소 치료는 허용되지 않습니다.
5. 연구 전 1개월 미만의 항생제 치료
6. NSAID 및 PPI의 안정적인 복용량을 유지할 수 없음
7. 진행 중인 광범위한 대장염의 증거
8. 열, 방문 1에서 >38.5°C의 온도로 정의됨
9. 빈혈, Hb 값이 100 미만
10. 진행 중인 독성 메가콜론의 증거
11. 위장 시스템의 폐쇄성 질환의 존재
12. 환자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병
13. 프로바이오틱스 보충제를 철회할 의사가 없습니다. 박테리아가 첨가되지 않은 요거트는 허용됩니다.
14. 임신한
15. 계획된 복부 수술
16. 의사가 연구에 관한 정보를 이해할 수 없다고 판단함