Een veiligheidsstudie van Lactobacillus Reuteri BGP-014 bij patiënten met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Eerder gediagnosticeerd met UC (> 6 maanden eerder) bepaald door klinische en endoscopische histopathologie (pathologie die chronische ontstekingsveranderingen vertoont). ≥1 gedocumenteerde eerdere opflakkering en met de laatste verdwenen opflakkering >3 maanden verwijderd.
• Actieve CU bepaald door sigmoïdoscopie vóór randomisatie van de studie (baseline) en gedefinieerd als een totale Mayo-indexscore van 4 tot 10 punten (endoscopische subscore ≥1, rectale bloeding ≥1).
• Toegestane gelijktijdige SoC-medicatie omvat: orale aminosalicylaten (5-ASA), met een stabiele dosis (1,6-4,8 g/ dag) gedurende ten minste 12 dagen voorafgaand aan de screening, Bezoek 1. Steroïden (dosis ≤15 mg bij screening, Bezoek 1) met verdere afbouw van de dosis in overeenstemming met SoC tot steroïde tx-beëindiging. Immunomodulator, als: 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexaat (stabiele dosis gedurende > 12 weken voorafgaand aan screening, bezoek 1).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkenheid bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
2. Bekende intolerantie voor 5-ASA- of sulfasalazine-medicatie
3. Biologics of FMT-behandeling minder dan 12 weken voor screening
4. Topische behandeling met 5-ASA of steroïden is niet toegestaan
5. Antibioticabehandeling < 1 maand voorafgaand aan de studie
6. Kan geen stabiele dosis NSAID's en PPI's handhaven
7. Bewijs van aanhoudende uitgebreide colitis
8. Koorts, gedefinieerd als een temperatuur van >38,5 °C, bij bezoek 1
9. Bloedarmoede, Hb-waarde lager dan 100
10. Bewijs van aanhoudend toxisch megacolon
11. Aanwezigheid van obstructieve ziekten van het maagdarmstelsel
12. Elke klinisch significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
13. Niet bereid om probiotische supplementen in te trekken. Yoghurt zonder toegevoegde bacteriën is toegestaan
14. Zwanger
15. Geplande buikoperatie
16. Volgens de arts niet in staat om informatie over het onderzoek te begrijpen