Um estudo de segurança do Lactobacillus Reuteri BGP-014 em pacientes com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

• O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.
• Diagnosticado previamente com CU (> 6 meses antes) determinado por histopatologia clínica e endoscópica (patologia mostrando alterações inflamatórias crônicas). ≥1 exacerbação anterior documentada e com a última exacerbação resolvida há mais de 3 meses.
• CU ativa determinada por sigmoidoscopia antes da randomização do estudo (linha de base) e definida como uma pontuação total do índice de Mayo de 4 a 10 pontos (subpontuação endoscópica ≥1, sangramento retal ≥1).
• Os medicamentos SoC concomitantes permitidos incluem: Aminosalicilatos orais (5-ASA), com uma dose estável (1,6-4,8g/ dia) por pelo menos 12 dias antes da triagem, Visita 1. Esteróides (dose ≤15mg na triagem, Visita 1) com redução adicional da dose de acordo com SoC até o término do tratamento com esteroides. Imunomodulador, como: 6-Mercaptopurina, Azatioprina, Metotrexato (Dose estável por > 12 semanas antes da triagem, Visita 1).
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

1. Envolvimento em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes deste estudo
2. Intolerância conhecida de medicamentos 5-ASA ou sulfassalazina
3. Biológicos ou tratamento FMT menos de 12 semanas antes da triagem
4. Nenhum tratamento tópico com 5-ASA ou esteroides é permitido
5. Tratamento antibiótico < 1 mês antes do estudo
6. Incapaz de manter uma dose estável de AINEs e IBPs
7. Evidência de colite extensa em curso
8. Febre, definida como uma temperatura de >38,5 °C, na Visita 1
9. Anemia, valor de Hb abaixo de 100
10. Evidência de megacólon tóxico em curso
11. Presença de doenças obstrutivas do aparelho gastrointestinal
12. Qualquer doença concomitante clinicamente significativa que possa interferir na segurança do paciente
13. Não está disposto a retirar os suplementos probióticos. Iogurtes sem bactérias suplementadas são permitidos
14. Grávida
15. Cirurgia abdominal planejada
16. Julgado incapaz pelo médico de compreender informações sobre o estudo